近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)及科技快速發(fā)展，醫(yī)療器械逐漸進(jìn)入老百姓生活，特別是自2020年新冠疫情以來，血氧儀、呼吸機(jī)、制氧機(jī)等相關(guān)防疫物資產(chǎn)品逐漸形成消費(fèi)熱點(diǎn)。

一、何為醫(yī)療器械？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第一百零三條定義醫(yī)療器械，指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管法律依據(jù)

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

目前我國已在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起標(biāo)準(zhǔn)框架體系，其中在涉及醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)中，主要依據(jù)GB 9706系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。2020年4月我國發(fā)布了新版GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月1日起實(shí)施，將為我國醫(yī)療器械類商品質(zhì)量提升及監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

三、海關(guān)監(jiān)管進(jìn)口醫(yī)療器械類商品常見問題

（一）無醫(yī)療器械注冊證明

進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。近年來海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機(jī)等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

（二）貨物信息與注冊/備案信息不符

獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。海關(guān)在對進(jìn)口牙科綜合治療機(jī)實(shí)施檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)，貨物實(shí)際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機(jī)的醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

（三）標(biāo)簽不符、夾帶未獲強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證貨物

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。中文標(biāo)簽不符、涉及強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的醫(yī)療器械商品無相關(guān)標(biāo)識等問題在口岸查發(fā)屢見不鮮。

（四）電氣安全性能

進(jìn)口的醫(yī)療器械電氣安全應(yīng)滿足我國的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1的要求，相比于 GB 9706.1—2007，該標(biāo)準(zhǔn)修訂中已將 GB  9706.15 和 YY/T 0708的內(nèi)容合并到新標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容結(jié)構(gòu)、基本性能要求、風(fēng)險管理、安全防護(hù)等方面均做了技術(shù)性修訂。新標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)用電器設(shè)備基本安全和性能進(jìn)行了細(xì)化、增加和補(bǔ)充。

如輸入功率要求在額定電壓和使用說明書規(guī)定的工作設(shè)定時，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應(yīng)超出標(biāo)稱值的10%。

電介質(zhì)強(qiáng)度要以工作電壓的峰值來查表確定電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓，同時還對操作者和患者、網(wǎng)電源部分和次級電路的試驗(yàn)電壓有不同的要求。

爬電距離和電氣間隙則引入海拔高度的概念。

四、常見家用型醫(yī)療器械舉例及技術(shù)要點(diǎn)

以上內(nèi)容來源于中國口岸科學(xué)技術(shù)，我司作為產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的物流整合服務(wù)商，可以將貨物運(yùn)達(dá)全球。如您需要進(jìn)出口醫(yī)療器械的報關(guān)報檢、國際物流等服務(wù)，歡迎聯(lián)系我司咨詢報價，咨詢熱線0510-66622538。