口腔健康是人體健康的重要組成部分，被世界衛(wèi)生組織列為人體健康十大標(biāo)準(zhǔn)之一。目前我國(guó)口腔器械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段，已成為全球口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口大國(guó)。海關(guān)對(duì)口腔醫(yī)療器械嚴(yán)格依法實(shí)施監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)國(guó)門(mén)安全、保障國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。本篇將帶大家一起了解進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的詳細(xì)流程。

一、注冊(cè)、備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料。口腔醫(yī)療器械只有取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書(shū)，方能進(jìn)口。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)

風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

二、中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

三、進(jìn)口申報(bào)

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

1、進(jìn)口口腔醫(yī)療器械提供的單證

（1）進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證；

（2）若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械，需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（特殊物品審批單）；

（3）部分器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證；

（4）提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；

（5）牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票及其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補(bǔ)充說(shuō)明的單證資料。

2、目的地檢驗(yàn)

口腔醫(yī)療器械（9018.4990、9018.4100、9018.4910）屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷(xiāo)售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售、使用。

四、海關(guān)小貼士

海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口口腔醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法進(jìn)口口腔醫(yī)療器械行為，全力保障人民群眾生命健康安全。

在此，強(qiáng)調(diào)一些進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的法定要求：

1、進(jìn)口口腔醫(yī)療器械前應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定注冊(cè)或者備案，取得醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明，否則不得進(jìn)口。

2、獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械要與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且是在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。實(shí)際貨物要與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證所列信息一致，否則不允許進(jìn)口。

五、其他注意事項(xiàng)

1、禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

2、運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷(xiāo)毀處理，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全。

3、未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷(xiāo)售

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷(xiāo)售使用。違反相關(guān)規(guī)定，將根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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