2024年5月3日，菲律賓發(fā)布通報，修訂《藥物成品和原料進出口指南》。食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布第2013-032號食品藥品監(jiān)督管理局備忘錄通告（FMC），規(guī)定只有有效的FDA運營許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊證書（CPR）才能向海關(guān)(BOC)提交藥品產(chǎn)品以辦理放行手續(xù)。

然而，為了確保公眾只獲得質(zhì)量有保證的藥品產(chǎn)品，有必要通過措施加強對分銷鏈的市場控制。通過基于風險的監(jiān)控方案和嚴格的控制，應(yīng)防止劣質(zhì)和假冒藥品產(chǎn)品進入供應(yīng)系統(tǒng)。

因此，作為RA No. 9711賦予的權(quán)力和職能部分，要求相關(guān)藥品企業(yè)通知每一筆藥品產(chǎn)品和原料的進出口是必要的，以加強FDA的整體市場監(jiān)管和控制職能。為了公眾健康，藥品產(chǎn)品和原料的進口和出口活動由FDA進行監(jiān)管和監(jiān)督。該法規(guī)將于2024年7月2日生效。

拓展閱讀：藥品出口菲律賓程序

醫(yī)藥產(chǎn)品進入菲律賓市場的主要程序：菲律賓醫(yī)藥市場的管理部門是“食品和藥物管理局 (FDA)”。該部門對于進口藥品市場的管理措施還是比較嚴格的。主要程序為：

1、在菲律賓進口、分銷或制造藥品之前，企業(yè)必須首先獲得相關(guān)產(chǎn)品的進口商/分銷商/批發(fā)商經(jīng)營許可證(LTO)。一般流程為線上提交申請，然后與食品藥品注冊辦公室 (FDRO) 進行面談，最后，在 FDRO 對企業(yè)辦公室和設(shè)施現(xiàn)場檢查后頒發(fā)LTO。

2、藥品生產(chǎn)廠家要將本企業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品向該部門注冊登記。注冊登記需要準備以下文件：申請書，有效的商標證明，生產(chǎn)商、進出口商、分銷商之間的協(xié)議書，藥品配方，原材料分析報告，產(chǎn)品分析報告，成品技術(shù)規(guī)格，對生產(chǎn)、加工、包裝方法的詳細說明書，產(chǎn)品檢測程序及試驗數(shù)據(jù)，用于市場銷售或?qū)嶒炇一灥臉悠?，原產(chǎn)國準許銷售證書，原產(chǎn)國政府出據(jù)的關(guān)于生產(chǎn)廠家資信、生產(chǎn)能力以及技術(shù)狀況的證書等文件。

3、在提交上述資料后，經(jīng)該部門審查合格后，頒發(fā)藥品注冊登記證書(CPR)。

4、仿制藥注冊的關(guān)鍵要求之一是生物等效性 (BE) 測試。進行 BE 測試是為了確保注冊藥物與原研藥物或同類比較藥物至少有 90% 的相似性，一些具有高溶解性/滲透性的仿制藥產(chǎn)品不需要經(jīng)過BE測試。

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