進(jìn)口醫(yī)療器械只能是全新的，二手醫(yī)療器械不可以進(jìn)口。那么，進(jìn)口流程該如何操作？下面我們一起來(lái)看看吧。

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械的分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告發(fā)布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號(hào)公告調(diào)整更新。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

三、進(jìn)口流程

1.進(jìn)口清關(guān)流程

（1）簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；

（2）海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

（3）憑到貨通知書到船公司換單；

（4）根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；

（5）報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

（6）海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過(guò)或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況）；

（7）出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；

（8）碼頭提柜；

（9）順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。

2.進(jìn)口資質(zhì)

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)

（3）進(jìn)出口權(quán)

3.所需文件

（1）國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書；

（2）《中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書》(即3C，屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的需要) ；

（3）兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)口許可證(部分需要) ；

（4）自動(dòng)進(jìn)口許可證[0證](部分需要)；

（5）設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、中文說(shuō)明書等；

（6）貿(mào)易合同、箱單、INVOICE；

（7）其他資料。

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