醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風險商品進行監(jiān)管。那么，我國在進口醫(yī)療器械需要哪些證件，注冊備案流程有哪些要求呢，本文詳細解讀進口醫(yī)療器械需要注意的事項，跟著小編一起來了解一下吧。

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號公告調(diào)整更新。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

三、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

（一）法律依據(jù)

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）

《關(guān)于〈進口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

（二）監(jiān)管要求

1、產(chǎn)品資質(zhì)要求

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2、產(chǎn)品安全要求

屬于機電產(chǎn)品的進口醫(yī)療器械，其電氣及機械安全項目、安全警告標識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標準、GB2894-2008  《安全標志及其使用導(dǎo)則》等標準的強制性要求

3、產(chǎn)品說明書、標簽要求

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

小貼士

★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項:

(1)通用名稱、型號、規(guī)格;

(2)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(3)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

(4)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(5)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(6)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(7)安裝和使用說明或者圖示;

(8)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

(9)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

★根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準。即，在國內(nèi)使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求。

★HS編碼為9018章，全章均在《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（2018版）內(nèi)，即本章項下的舊醫(yī)療器械禁止進口！

提示

1、進口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動比對。

此外，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽，且符合相關(guān)規(guī)定和強制性標準的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進口。

2、屬于機電產(chǎn)品的進口醫(yī)療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。

3、多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴禁進口。

（三）檢驗地點

進口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。

進口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測。

相關(guān)問題解答

1.如何確定產(chǎn)品是否為獲準注冊的醫(yī)療器械？

獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)?，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進行查詢。

2.進口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證？

用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫(yī)療器械嚴格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責令企業(yè)退運或銷毀。

3.進口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？

提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進口醫(yī)療器械的零部件，不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。

案例解析

醫(yī)療器械事關(guān)患者或使用者生命健康安全，進口醫(yī)療器械檢驗容不得半點馬虎。近期北京海關(guān)所屬海淀海關(guān)接連檢出2起進口不合格醫(yī)療器械，一起來看一下吧。

1、注冊證有效期外生產(chǎn)

某公司進口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件，并提供了相應(yīng)的進口醫(yī)療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來沒問題。

火眼金睛的現(xiàn)場關(guān)員通過逐臺清點，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產(chǎn)的。也就是說，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品！

★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院680號令）規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械不得進口！

處置：目前，海關(guān)已依法對上述2件產(chǎn)品實施退運處理。

2、產(chǎn)品以舊充新

某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀，現(xiàn)場關(guān)員在查檢過程中發(fā)現(xiàn)：該設(shè)備中文標簽未標注生產(chǎn)日期；電源插頭非中國制式；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進一步核實，上述設(shè)備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。

該公司進口的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，并且屬于禁止進口的舊醫(yī)療器械。

處置：目前，海關(guān)已對上述設(shè)備實施退運處理。

來源：內(nèi)容綜合自12360海關(guān)熱線和海關(guān)發(fā)布，僅供參考，如需進口醫(yī)療器械的國際物流和國內(nèi)物流倉儲配送服務(wù)，歡迎聯(lián)系我司。