—、什么是REACH

REACH法規(guī)(EC)No 1907/2006是"Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals"的縮寫(xiě)，全稱(chēng)“化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授 權(quán)和限制”，是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的所有化學(xué)品 進(jìn)行預(yù)防性管理的一部法規(guī)。
REACH法規(guī)于2006年12月立法通過(guò)，2007年6 月1日正式生效，2008年6月1日開(kāi)始實(shí)施。近年來(lái)，REACH法規(guī)也在與時(shí)俱進(jìn)。隨著納米材 料的普及，REACH法規(guī)從2020年1月1日起，對(duì) 納米材料的注冊(cè)增加了進(jìn)一步的要求。此外，歐 盟委員會(huì)一直在考慮2022—2023年期間對(duì) REACH法規(guī)進(jìn)行修訂，主要包括聚合物的整體注冊(cè)等。

二、REACH的主要內(nèi)容

注冊(cè)（Registration）

所有年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過(guò)1噸的化學(xué)物質(zhì)需要 注冊(cè)，年產(chǎn)量或進(jìn)口量10噸以上的化學(xué)物質(zhì)還 應(yīng)提交化學(xué)品安全報(bào)告（CSR）。非歐盟生產(chǎn)商必須通過(guò)歐盟唯一代表（OR）向歐盟提交注冊(cè)。

評(píng)估（Evaluation）

包括檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。檔案評(píng)估是核查企 業(yè)提交注冊(cè)卷宗的完整性和一致性，物質(zhì)評(píng)估 是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn) 性。

授權(quán)（Authorization）

對(duì)具有一定危險(xiǎn)特性并引起人們高度重視的化 學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行授權(quán)。企業(yè)需要對(duì)被列入REACH法規(guī)附件XIV的物質(zhì)進(jìn)行授權(quán)。

限制（Restriction）

如果認(rèn)為某種物質(zhì)或其混合物、物品的制造、投放市場(chǎng)或使用導(dǎo)致對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)不能被充分控制，將限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。限制物質(zhì)和條件參見(jiàn)REACH法規(guī)附件XVII 相應(yīng)條款。

(一) 注冊(cè)

注冊(cè)是該法規(guī)下最主要的義務(wù)。企業(yè)向歐洲化學(xué)品管理署(ECHA)成功遞交化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)卷宗之后，可獲得一個(gè)由18位數(shù)字組成的注冊(cè)號(hào)碼。未能取得注冊(cè)號(hào)的物質(zhì)，則不能繼續(xù)投放歐盟市場(chǎng)。

需要進(jìn)行注冊(cè)物質(zhì)條件:

a.投放歐盟市場(chǎng)超過(guò)1噸/年的化學(xué)物質(zhì)

b.投放歐盟市場(chǎng)的混品物中超過(guò)1噸年的化學(xué)物質(zhì)組分;

c.投放歐盟市場(chǎng)的物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì)，且總量超過(guò)1噸/年。

1.注冊(cè)主體

a.歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、混合物物品生產(chǎn)商:

b.歐盟境內(nèi)的物質(zhì)混合物物品進(jìn)口商:

c.非歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、混合物、物品生產(chǎn)商;

必須通過(guò)歐盟境內(nèi)的唯一代表(OR)來(lái)履行注冊(cè)義務(wù)。

2.注冊(cè)費(fèi)用

正式注冊(cè)的費(fèi)用主要由3大部分構(gòu)成，包括 ECHA行政費(fèi)用(行政費(fèi))、注冊(cè)所需數(shù)據(jù)購(gòu)買(mǎi)費(fèi)用(數(shù)據(jù)費(fèi))、代理機(jī)構(gòu)及“唯一代表”收費(fèi)(代理費(fèi))。此外，還包括一些雜費(fèi)如譜圖測(cè)試、國(guó)家稅收、銀行手續(xù)費(fèi)等。

2.1行政費(fèi)

ECHA收取的行政費(fèi)用是根據(jù)收費(fèi)法規(guī) Regulation（EC）No 340／2008制定的，并在 2015年有過(guò)修訂，其收費(fèi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。行政費(fèi)收取以物質(zhì)為單位。按照不同的注冊(cè)噸位，規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，并根據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)立 了SMEs（中小企業(yè)）的優(yōu)惠政策。

2.2數(shù)據(jù)費(fèi)

正式注冊(cè)時(shí)，需要提供注冊(cè)物質(zhì)的理化、毒 理、生態(tài)毒理學(xué)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。獲取這些數(shù)據(jù) 費(fèi)用極其高昂。一般而言，待注冊(cè)物質(zhì)會(huì)有 領(lǐng)頭注冊(cè)人（LR）主導(dǎo)物質(zhì)信息交流論壇 （SIEF）—先由LR通過(guò)各種方式獲取全部 數(shù)據(jù)，再由LR

過(guò)數(shù)據(jù)授權(quán)信（LOA）等形 式，向其它需要注冊(cè)的企業(yè)出售數(shù)據(jù)。一般來(lái)說(shuō)注冊(cè)企業(yè)數(shù)目越多，注冊(cè)企業(yè)分?jǐn)偟降?數(shù)據(jù)費(fèi)用會(huì)越低。

數(shù)據(jù)購(gòu)買(mǎi)方式：

REACH法規(guī)下，物質(zhì)的注冊(cè)通常有下面幾 種獲取注冊(cè)數(shù)據(jù)的途徑：

a.加入聯(lián)合體，成為聯(lián)合體成員，共享數(shù)據(jù)；

b.購(gòu)買(mǎi)聯(lián)合體或領(lǐng)頭注冊(cè)人發(fā)布的數(shù)據(jù)授 權(quán)信（LOA）；

c.自行通過(guò)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)獲取。

2.3代理費(fèi)

代理費(fèi)指的是，中國(guó)企業(yè)委托OR進(jìn)行注冊(cè)， 產(chǎn)生的代理費(fèi)用。

2.4雜費(fèi)主要涉及到3方面：

a.企業(yè)需要提供產(chǎn)品的定性、定量鑒定譜 圖。如企業(yè)無(wú)法提供這些譜圖，尋找實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行檢測(cè)將產(chǎn)生費(fèi)用。

b.企業(yè)向境外支付歐元（或美元）用于支付 數(shù)據(jù)費(fèi)、ECHA行政費(fèi)，中國(guó)當(dāng)?shù)卣赡苷?收的稅費(fèi)。

C.企業(yè)在境內(nèi)、境外支付款項(xiàng)，涉及到銀行手續(xù)費(fèi)用。

3．注冊(cè)周期

不同的注冊(cè)類(lèi)型，注冊(cè)周期截然不同。

3.1對(duì)于已完成注冊(cè)的物質(zhì)，本身已經(jīng)有領(lǐng) 頭注冊(cè)人或是聯(lián)合體，可以通過(guò)跟LR或聯(lián) 合體購(gòu)買(mǎi)LOA的形式完成注冊(cè)，從譜圖測(cè) 試、購(gòu)買(mǎi)LOA、卷宗提交、支付行政費(fèi)到拿到 注冊(cè)號(hào)的時(shí)間大約2—3個(gè)月。

3.2對(duì)于未完成注冊(cè)的物質(zhì)，如果已有LR或 聯(lián)合體，但其卷宗并未提交。對(duì)于這類(lèi)物質(zhì)， 企業(yè)只能選擇跟隨LR或聯(lián)合體的步伐，通 過(guò)購(gòu)買(mǎi)LOA完成注冊(cè)。注冊(cè)的周期取決于LR或聯(lián)合體的進(jìn)度。

3.3對(duì)于未完成注冊(cè)的物質(zhì)，且沒(méi)有LR，也 無(wú)聯(lián)合體。想要注冊(cè)這類(lèi)物質(zhì)的企業(yè)可以選 擇擔(dān)當(dāng)LR角色，自己完成注冊(cè)。這類(lèi)物質(zhì)的 注冊(cè)周期較長(zhǎng)，根據(jù)數(shù)據(jù)缺口的情況，一般為6個(gè)月到18個(gè)月不等。

3.4如果企業(yè)的物質(zhì)為滿(mǎn)足嚴(yán)格可控條件 （SCC）的中間體，噸位在1000噸以下，且沒(méi) 有LR或者聯(lián)合體完成注冊(cè)，企業(yè)僅需收集 現(xiàn)有數(shù)據(jù)以及嚴(yán)格可控條件聲明即可，注冊(cè)周期一般在1—2個(gè)月左右。

4.注冊(cè)流程

(二)授權(quán)

物質(zhì)被對(duì)列入授權(quán)物質(zhì)清單(REACH法規(guī)附件 XIV)，供應(yīng)鏈上的生產(chǎn)商進(jìn)口商或下游使用者需在截止日期前18個(gè)月向ECHA提交授權(quán)申請(qǐng)才能獲得使用或投放歐盟市場(chǎng)的權(quán)利。

需要授權(quán)的條件:投放歐盟市場(chǎng)的物質(zhì)被列入REACH法規(guī)附件XV。目前附件XIV包含54種物質(zhì)。

具體鏈接如下:

https://echaeuropaeu/authorisation-list

(長(zhǎng)按識(shí)別二維碼查看附件)

授權(quán)主體:

a歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、混合物、物品生產(chǎn)商:

b歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、混合物、物品進(jìn)口商;

c非歐盟物質(zhì)、配制品、物品生產(chǎn)商:必須通過(guò)歐盟境內(nèi)的唯一代表(OR)來(lái)履行授權(quán)義務(wù)。

(三)限制

對(duì)列入REACH法規(guī)附件XVII中的物質(zhì)歐盟會(huì)對(duì)該物質(zhì)的某個(gè)用途使用或者含量進(jìn)行限制。

限制的一般程序如下:

1.歐盟委員會(huì)準(zhǔn)備提案:

如果歐盟委員會(huì)認(rèn)為物質(zhì)自身，混合物或物品中物質(zhì)的制造投放市場(chǎng)或使用對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境造成的風(fēng)險(xiǎn)不能被充分控制，且需予以解決,則要去化學(xué)品管理局準(zhǔn)備一份符合要求的卷宗。

2.化學(xué)品管理署意貝:

風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)自公布之日起9個(gè)月內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)應(yīng)基于對(duì)卷宗內(nèi)容相關(guān)部分的考慮，就所建議的限制對(duì)降低對(duì)人類(lèi)健康和/或環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)是否適當(dāng)形成意見(jiàn)。

3.化學(xué)品管理署社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)意貝:

自公布之日起12個(gè)月內(nèi)社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)應(yīng)基干對(duì)卷宗相關(guān)部分和社會(huì)-經(jīng)濟(jì)影響的考慮，就所建議的限制行程意見(jiàn)。

4.向歐盟委員會(huì)提交意見(jiàn)

5.歐盟委員會(huì)決定。

(四)供應(yīng)鏈信息傳遞

根據(jù)REACH法規(guī)第31條第7款要求，已經(jīng)完成注冊(cè)的物質(zhì),在供應(yīng)鏈信息傳遞中，除了注冊(cè)號(hào)之外，還要及時(shí)更新數(shù)據(jù)安全表(SDS)或含有暴露場(chǎng)景的數(shù)據(jù)安全表(eSDS)凡注冊(cè)噸位超過(guò)10噸/年，且具有危害分類(lèi)的物質(zhì)，完成REACH注冊(cè)后必須制作eSDS并傳遞給下游進(jìn)口商。

需供應(yīng)鏈信息傳遞的條件:

a物質(zhì)或配制品符合671548IEC號(hào)指令或第1999/45IEC號(hào)指令分類(lèi)為危險(xiǎn)品;

b物質(zhì)為PBT或vPvB物質(zhì): C除上述外的SVHC物質(zhì)。

傳遞主體:

物質(zhì)或混合物的供應(yīng)商。

(五)REACH法規(guī)豁免

某些物質(zhì)完全豁免于REACH法規(guī)如放射性物質(zhì);而一些物質(zhì)豁免REACH法規(guī)部分條款例如聚合物免于REACH注冊(cè)，但仍然要履行REACH法規(guī)下的其他義務(wù)。

1.REACH法規(guī)完全豁免物質(zhì)：

(1)放射性物質(zhì);

(2)海關(guān)監(jiān)管下的物質(zhì);

(3)國(guó)防需要被國(guó)家豁免的物質(zhì);(4)廢棄物;

(5)非分離中間體和運(yùn)輸?shù)奈镔|(zhì)。

2.REACH注冊(cè)豁免的物質(zhì)

(1)食品中使用的物質(zhì);(2)醫(yī)藥產(chǎn)品;

(3)REACH法規(guī)附件IV所列物質(zhì)(已知的68種物質(zhì),如氮,玉米油是安全的);

(4)REACH法規(guī)附件V包含的物質(zhì);

(5)在自然界，未經(jīng)過(guò)化學(xué)改性的物質(zhì)。如礦物礦石精礦,水泥熟料，天然氣，液化石油氣，天然氣凝析油;

(6)法規(guī)第7款所列物質(zhì)以外存在于自然界未經(jīng)過(guò)化學(xué)改性的物質(zhì),除非他們符合67/548/EEC分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)如蜂蠟和一些纖維;(7)聚合物(單體須登記);

(8)回收利用的物質(zhì)已經(jīng)完成注冊(cè);(9)再進(jìn)口物質(zhì);

(10)研發(fā)產(chǎn)品和改進(jìn)生產(chǎn)工藝過(guò)程(PPORD)中所使用物質(zhì);應(yīng)當(dāng)提交PPORD通報(bào)。

3.視為已注冊(cè)物質(zhì)

(1)放射性物質(zhì);

(2)海關(guān)監(jiān)管下的物質(zhì);

(3)國(guó)防需要被國(guó)家豁免的物質(zhì);(4)廢棄物;

(5)非分離中間體和運(yùn)輸?shù)奈镔|(zhì)。

來(lái)源：12360海關(guān)熱線(xiàn)。