醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風(fēng)險商品進(jìn)行監(jiān)管。那么，我國在進(jìn)口醫(yī)療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧！

一、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管法律依據(jù)

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實(shí)施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

二、監(jiān)管要求

1、產(chǎn)品資質(zhì)要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

2、產(chǎn)品安全要求

屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械，其電氣及機(jī)械安全項目、安全警告標(biāo)識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894-2008  《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。

3、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械所需單證資料

1、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

2、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。

3、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4、進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證等。

四、海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗

海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗，檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

1、入境驗證

海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

2、商品檢驗

海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

依法實(shí)施商品檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)符合我國相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求。

3、目的地檢驗

進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報時明確使用地，在使用地實(shí)施檢驗。

進(jìn)口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實(shí)施檢驗，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號有哪些？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應(yīng)的海關(guān)稅則號，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號與名稱以供參考。

六、進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)問題解答

1、如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？

獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)?，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證？

用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實(shí)申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？

提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。

七、特殊要求

（一）進(jìn)口心臟起搏器特殊要求

1、海關(guān)總署指定海關(guān)對進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗監(jiān)管，負(fù)責(zé)指定經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測。

2、北京海關(guān)、上海海關(guān)和?？诤ｊP(guān)為進(jìn)口心臟起搏器指定檢驗實(shí)施機(jī)構(gòu)。

（二）進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對進(jìn)口高風(fēng)險呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗監(jiān)管工作。

（三）進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械

禁止境外捐贈人在向國內(nèi)捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

注意：醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉

禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號公告，對禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整，自2019年1月1日起執(zhí)行。

以上內(nèi)容來源于12360海關(guān)熱線、海關(guān)發(fā)布、天津海關(guān)12360熱線，我司作為產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的物流整合服務(wù)商，可以將貨物運(yùn)達(dá)全球。如您需要進(jìn)出口醫(yī)療器械的報關(guān)報檢、國際物流等服務(wù)，歡迎聯(lián)系我司咨詢報價在，咨詢熱線0510-66622538。