如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥、用的起好藥，已成為近年來社會關(guān)切的焦點(diǎn)之一。2019年8月26日，中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法》，進(jìn)一步保障群眾用藥安全和合法權(quán)益。其中，大家比較關(guān)心的進(jìn)口藥品是如何進(jìn)入到國內(nèi)呢？小編來告訴大家。

一、進(jìn)口藥品的基本規(guī)定

（一）藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

批準(zhǔn)進(jìn)口口岸具體如下：

（1）進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑小⑽靼彩?、南寧市等19個城市所在地直屬海關(guān)所轄關(guān)區(qū)口岸以及蘇州工業(yè)園區(qū)口岸、濟(jì)南航空口岸、長沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽航空口岸、無錫航空口岸、江陰港口岸、長春空港口岸、中山市中山港口岸。

（2）生物制品（疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等）進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市和成都市5個口岸；首次在中國境內(nèi)銷售的藥品進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市4個口岸。

（二）進(jìn)口藥品須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》港澳臺），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)持以下資料向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請。

1、《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

2、報驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

4、購貨合同復(fù)印件；

5、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

6、出廠檢驗(yàn)報告書復(fù)印件；

7、藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

9、本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

10、報驗(yàn)單位填寫的《進(jìn)口藥品報驗(yàn)單》

（三）對準(zhǔn)予進(jìn)口備案的，口岸藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

非管制藥品獲得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、管制類藥品獲得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》后予以通關(guān)放行。

二、關(guān)于進(jìn)口藥品通關(guān)單

進(jìn)口藥品通關(guān)單(Drug Import Customs Clearance)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依法對進(jìn)口藥品實(shí)施監(jiān)督管理所簽發(fā)的準(zhǔn)予藥品進(jìn)口的許可證件。

進(jìn)口藥品通關(guān)單監(jiān)管證件代碼為"Q"，在編號欄填報進(jìn)口藥品通關(guān)單編號。

辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單所需單證資料：

1、《進(jìn)口藥品報驗(yàn)單》(2)--指一式兩份，下同;

2、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件，及麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件(2）;

3、報驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(2);

4、原產(chǎn)地證明復(fù)印件(2);

5、購貨合同復(fù)印件(2);

6、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件(2);

7、出廠檢驗(yàn)報告書復(fù)印件(2);

8、藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）(2);

9、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件(2);

10、《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等復(fù)印件(2);

11、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(2);

12、凡申請企業(yè)在申報資料時，不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（2）.

三、藥品進(jìn)口流程&報關(guān)單證

（一）藥品進(jìn)口流程

（二）藥品進(jìn)口報關(guān)需要的單證資料：

1、《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》或臨床急需藥品、樣品或?qū)φ掌返摹哆M(jìn)口藥品批件》

2、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

3、原產(chǎn)地證明

4、購貨合同

5、發(fā)票

6、提運(yùn)單

7、出廠檢驗(yàn)報告書

8、藥品中文說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣

9、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

10、臨床用藥的申請材料真實(shí)性的《自我保證聲明》

11、其他海關(guān)要求的相關(guān)單證資料

藥品進(jìn)口需要的資料比較多，類別不一樣需要的資料也不盡相同，不一一細(xì)說。進(jìn)口企業(yè)先網(wǎng)上填報，然后線下將以上這些資料交到口岸藥監(jiān)局審核，審批通關(guān)后即可拿到正本藥品通關(guān)單。提醒注意，藥品通關(guān)單有效期只有15天，企業(yè)要結(jié)合貨物到港時間來申請，過期的藥品通關(guān)單海關(guān)是不予以認(rèn)可的。

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