保持口腔清潔是重要的口腔保健方法。去除牙菌斑、軟垢和食物殘?jiān)耐瑫r保證不損傷牙齒、牙齦，我們離不開一把好的牙刷。出口牙刷有哪些要求呢？一起來聽小關(guān)細(xì)細(xì)道來。

一、商品介紹

牙刷是一種清潔用品，為手柄式刷子，用于在刷子上添加牙膏，然后反復(fù)刷洗牙齒各個部位，以保持口腔衛(wèi)生。主要分為：

1、噴霧牙刷:霧化液體牙膏的牙刷，用噴霧牙刷刷牙時，它能把液體牙膏噴到牙齒上，噴霧牙刷分為手動噴霧牙刷與電動噴霧牙刷。

2、電動牙刷:一般是靠振動旋轉(zhuǎn)或者靠脈沖、噴水清潔牙齒。

3、超聲波牙刷:能發(fā)射超聲波輻射的牙刷。

4、竹制牙刷:刷毛為普通刷絲或者竹炭刷絲，竹柄采用天然原竹的牙刷。

5、屋型牙刷：能同時間清潔牙齒的外側(cè)面、內(nèi)側(cè)面和咀嚼面。刷頭設(shè)計(jì)三個刷頭合而為一。

6、單頭牙刷：刷頭細(xì)小的牙刷，能有效清潔智齒和排列不整齊的牙齒，有多種刷頭形狀以供選擇，不同形狀的刷頭，其清潔功效都一樣。

7、牙縫刷:主要用于清潔較寬牙縫的牙齒鄰面，如患有牙周病而引致牙齦萎縮。

二、海關(guān)歸類及申報要素

（一）普通牙刷 9603210000

關(guān)稅稅率：8%   增值稅稅率：13%

監(jiān)管證件要求：無     檢驗(yàn)檢疫要求：M

申報要素：1.品名；2.品牌類型；3.出口享惠情況；4.用途；5.材質(zhì)；6.GTIN；7.CAS；8.其他。

（二）電動牙刷 8509809000

關(guān)稅稅率：8%   增值稅稅率：13%

監(jiān)管證件要求：3C證書     檢驗(yàn)檢疫要求：L

申報要素：0.品牌類型；1.出口享惠情況；2.用途；3.機(jī)身重量；4.功率；5.品牌（中文或外文名稱）；6.型號；7.GTIN；8.CAS；9.其他。

三、國外技術(shù)貿(mào)易措施要求

（一）國際標(biāo)準(zhǔn)

1、國際電工委員會發(fā)布IEC 63174:2021標(biāo)準(zhǔn)《電動牙刷-性能測量方法》。

2、IEC 60335-2-52:2021Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-52: Particular requirements for oral hygiene appliances（家用和類似用途電器. 安全. 第2 -52部分: 口腔衛(wèi)生器具的特殊要求）

3、S.I.333/1-1972 塑料制成的牙刷

4、ISO 20126-2022 Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements and test methods（牙科學(xué).手動牙刷.一般要求和試驗(yàn)方法）

5、ISO 20127-2020 Dentistry — Physical properties of powered toothbrushes（牙科學(xué).動力牙刷的物理特性）

6、ISO 16409-2016 Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes（口腔醫(yī)學(xué)ー口腔護(hù)理產(chǎn)品ー手動牙間刷）

7、ISO 20126:2012/Amd 1:2018 Dentistry — Manual toothbrushes — General requirements and test methods — Amendment 1 （牙科手動牙刷一般要求和試驗(yàn)方法修改件1）

8、ISO/TR 14569-1-2007 Dental materials — Guidance on testing of wear — Part 1: Wear by toothbrushing（牙科材料.磨損試驗(yàn)指南.第1部分:牙刷磨損）

9、ISO 22254:2005 Dentistry — Manual toothbrushes — Resistance of tufted portion to deflection（牙科與醫(yī)學(xué)博士；手動牙刷——簇絨部分的抗偏轉(zhuǎn)能力）

10、ISO 13397-3:1996 Periodontal curettes, dental scalers and excavators — Part 3: Dental scalers — H-type（牙周刮匙、牙刮器和挖掘機(jī)Spart 3:牙刮器和牙刷；H型）

（二）美國

1、FDA將牙刷歸入醫(yī)療器械類別。FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite StatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

2、根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高，F(xiàn)DA將每種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求，普通牙刷和電動牙刷都屬于Ⅰ類。

3、根據(jù)美國FDA法規(guī)規(guī)定，出口美國的牙刷包括手動牙刷、電動牙刷，均屬于低風(fēng)險等級的，因此，只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Device Establishment Registration Number）和產(chǎn)品列名注冊（Listing Number for specific product）即可，申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等；美國境外企業(yè)在注冊時，需要指定美國代理人（U.S.Agent），向美國FDA官方繳納年費(fèi)，且每年10月1日到12月31日期間需要更新注冊。

4、美國國防部標(biāo)準(zhǔn)化文件（含MIL標(biāo)準(zhǔn)），關(guān)于牙刷的標(biāo)準(zhǔn)

DOD A-A-53996-1989 超軟外科手術(shù)后牙刷

DOD A-A-51215-1985 假牙牙刷

5、根據(jù)美國聯(lián)邦通訊法規(guī)相關(guān)部分(CFR 47部分)中規(guī)定，凡進(jìn)入美國的電子類產(chǎn)品（主要針對工作頻率在9KHz-3000GHz的電子產(chǎn)品）都需要進(jìn)行電磁兼容認(rèn)證（FCC認(rèn)證），所以電動牙刷須取得FCC認(rèn)證才能出口美國。電動牙刷美國FCC報告證書辦理所需資料：

（1）申請認(rèn)證的申請方填寫申請表，提供資料；

（2）將提供給用戶的認(rèn)證產(chǎn)品的安裝和使用手冊的副本；

（3）產(chǎn)品的電氣原理圖及工作原理說明；

（4）有關(guān)產(chǎn)品的工作振蕩頻率表；

（5）電路圖；

（6）簡單的使用說明；

（7）工程師根據(jù)資料來判定價格和時間；

（8）申請方確認(rèn)價格簽訂合同，送樣測試（樣品數(shù)量和工作人員對接）。

（三）歐盟

電動牙刷出口歐盟需進(jìn)行CE認(rèn)證測試。由于電動牙刷需要通電，而且里面有控制系統(tǒng)，所以CE認(rèn)證需要兩個指令：1、安規(guī)安全CE認(rèn)證(LVD)。2、電磁兼容CE認(rèn)證(EMC)。此外，牙刷的刷頭還包括刷毛，需要進(jìn)行材料測試，即REACH測試和食品級測試。主要標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、EN 60335-2-52:2003+A1:2008+A11:2010+A12:2019 Particular requirements for oral hygiene appliances口腔衛(wèi)生器具的特殊要求 。

2、EN ISO 20126-2012 牙科學(xué).手動牙刷.一般要求和試驗(yàn)方法

3、EN ISO 16409-2006 牙科學(xué).口腔衛(wèi)生制品.手動牙刷.包含修改件A1-2010

4、EN ISO 22254-2005 牙科.手控牙刷.毛刷部分耐彎曲性-1990

5、EN 28627 AC 1-1990 牙科學(xué).牙刷毛簇部位的剛度.修改件1

6、EN 28627-1990 牙科學(xué).牙刷毛簇部位的剛度

（四）韓國

牙刷出口韓國須取得KC認(rèn)證，KC認(rèn)證（Korea Certification）是韓國國家標(biāo)準(zhǔn)委員會于2009年1月1日開始實(shí)施的國家統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有韓國強(qiáng)制性監(jiān)管范圍內(nèi)的產(chǎn)品都需要通過KC認(rèn)證。列入KC標(biāo)志強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品到現(xiàn)在為止共有216種，主要標(biāo)準(zhǔn)為：

1、KS P ISO 20126-2015 牙科學(xué).手動牙刷.通用要求和試驗(yàn)方法

2、KS P ISO 20126-2015 牙科學(xué).手動牙刷.通用要求和試驗(yàn)方法

3、KS P ISO TR 14569-1-2013 牙科材料.磨損試驗(yàn)指南.第1部分:牙刷磨損

4、KS P ISO 16409-2011 牙科學(xué).口腔衛(wèi)生制品.手動牙刷

5、KS P ISO 22254-2010 牙科學(xué).手動牙刷.毛刷部分耐彎曲性能

6、KS P ISO 20126-2009 牙科學(xué).手動牙刷.通用要求和試驗(yàn)方法

7、KS G 3103-2003 牙刷

（五）日本

電動牙刷須取得日本PSE認(rèn)證簡介。

PSE認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證，用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法(DENAN Law)或國際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測試。日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規(guī)定，498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場必須通過安全認(rèn)證。其中，165種A類產(chǎn)品應(yīng)取得菱形的PSE標(biāo)志，333種B類產(chǎn)品應(yīng)取得圓形PSE標(biāo)志。

A類強(qiáng)制性認(rèn)證：特殊的電氣設(shè)備和材料產(chǎn)品

B類強(qiáng)制性認(rèn)證：其他電氣設(shè)備和材料產(chǎn)品

電動牙刷PSE認(rèn)證申請需要準(zhǔn)備的資料：

1、申請遞交資料：營業(yè)執(zhí)照，申請表；

2、測試準(zhǔn)備資料：

（1）CB 報告(含日本的差異性測試；

（2）線路圖；

（3）與安規(guī)相關(guān)的PCB設(shè)計(jì)圖；

（5）關(guān)鍵元器件清單及其證書；

（6）日文使用手冊或組裝手冊；

（7）日文銘牌與警告標(biāo)志（含PSE標(biāo)志及通報供貨商名稱的）；

（8）結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)表；

（9）工廠生產(chǎn)所用一起清單和校準(zhǔn)證書等。

3、測試提供樣品：主要測試模型至少兩個，派生模型各一個。

4、日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會，關(guān)于牙刷的標(biāo)準(zhǔn) JIS S3016-1995 牙刷

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