菲律賓是東南亞第二大人口國，總數(shù)約 1.1 億，菲律賓是一個多民族國家，人口增長速度較快，對各類醫(yī)藥產(chǎn)品的需求呈穩(wěn)定增長的趨勢。保健品出口菲律賓需要哪些手續(xù)認(rèn)證？

一、中菲貿(mào)易情況

菲律賓作為中國的友好鄰邦，合作關(guān)系良好。根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，在保健食品類似產(chǎn)品進(jìn)出口方面，2021 年中國對菲律賓出口金額為 8340 萬美元；進(jìn)口金額為 130 萬美元。

二、 管理機(jī)構(gòu)及制度

在菲律賓，保健食品類似產(chǎn)品稱為食品補(bǔ)充劑，其管理體系與加工食品的管理基本一致。

在菲律賓，本地生產(chǎn)和進(jìn)口的新鮮或初級生產(chǎn)食品由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)管理，加工食品由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)管理。

涉及食品安全監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有衛(wèi)生部（TheDepartment of Health，DOH）、農(nóng)業(yè)部（Department OF Agiculture，DA）、內(nèi)政與地方政府部（Department of the Interior and Local Government，DILG）以及貿(mào)易和工業(yè)部（Department of Trade and Industry，DTI）。

菲律賓《食品安全法》（Republic Act No. 10611）規(guī)定了各主管部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)。

其中，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)食品供應(yīng)鏈中初級生產(chǎn)階段、采后階段的本國食品或進(jìn)口食品的安全；衛(wèi)生部負(fù)責(zé)管理加工和預(yù)包裝的本國食品或進(jìn)口食品的安全，并對食源性疾病進(jìn)行監(jiān)測，衛(wèi)生部下屬的菲律賓食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱 PFDA）主要負(fù)責(zé)包括特殊食品在內(nèi)的所有加工、包裝（包括允許的重新包裝）食品的生產(chǎn)、加工、上市銷售（包括進(jìn)出口）及上市后的具體監(jiān)管并確保食品的安全；地方政府負(fù)責(zé)食品經(jīng)營機(jī)構(gòu)的食品安全管理；內(nèi)政與地方政府部負(fù)責(zé)聯(lián)合農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部和其他政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督其轄區(qū)內(nèi)的食品安全和衛(wèi)生規(guī)則、法規(guī)執(zhí)行情況，檢查所有食品企業(yè)和設(shè)施的合規(guī)性；而貿(mào)易和工業(yè)部負(fù)責(zé)制定外貿(mào)政策等。

圖為：菲律賓食品安全管理機(jī)構(gòu)框架圖

三、法律法規(guī)體系

菲律賓實行總統(tǒng)制，總統(tǒng)是國家元首、政府首腦兼武裝部隊總司令。菲律賓憲法規(guī)定實行立法、司法、行政三權(quán)分立政體。

食品安全相關(guān)的法律統(tǒng)一由菲律賓國會制定，文號以 Republic Act, Presidential Decree 開頭。根據(jù)職能分工的不同，政府部門負(fù)責(zé)制定職責(zé)范圍內(nèi)的食品法規(guī)，其制定形式包括并不限于行政命令、部門通告等。

1、《食品、藥品和化妝品法》（Republic Act No. 3720）是菲律賓為監(jiān)管菲律賓食品安全于 1963 年 6 月 22 日發(fā)布。

該法規(guī)定了有關(guān)食品、藥品、化妝品的管理要求，明確由衛(wèi)生部下屬的食品藥品局（BUREAU OF FOOD AND DRUG，簡稱 BFAD）負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督本法的實施。

1987 年 5 月 2 日，菲律賓總統(tǒng)發(fā)布第175 號行政命令，將《食品、藥品和化妝品法》的名稱修改為“食品、藥品、器械和化妝品法”，并在對應(yīng)章節(jié)增加有關(guān)器械相關(guān)的管理要求。自該命令正式實施之日起，菲律賓《食品、藥品和化妝品法》正式被《食品、藥品和器械及化妝品法》代替。

2、《食品和藥品管理局法》（Republic Act No. 9711）于 2009 年 8 月 18 日實施，將食品和藥品局（BFAD）更名為食品藥品管理局（PFDA），旨在加強(qiáng) PFDA的監(jiān)管能力，包括企業(yè)的檢查、許可和監(jiān)督以及健康產(chǎn)品（包括 PFDA 監(jiān)管的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品）的登記和監(jiān)測方面的能力。《食品和藥品監(jiān)管法實施條例》（Derpartment circular No. 2011-0101）作為該法的配套法規(guī)于 2011 年發(fā)布并實施。

3、《食品安全法》（Republic Act No. 10611）于 2013 年 9 月 7 日正式實施。

該法旨在加強(qiáng)國家食品安全監(jiān)管體系以保護(hù)消費(fèi)者健康和促進(jìn)當(dāng)?shù)厥称泛褪称?/span>市場準(zhǔn)入以及其他相關(guān)目的。2015 年，菲律賓衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部聯(lián)合發(fā)布《食品安全法實施條例》（Administrative Order No. 2015-007），該條例是《食品安全法》的實施條例。規(guī)定了食品監(jiān)管部門的主要職責(zé)、風(fēng)險管理、食品安全法規(guī)執(zhí)行、培訓(xùn)和教育、食源性疾病監(jiān)測和監(jiān)督等方面要求。

4、《菲律賓食品強(qiáng)化法》（Republic Act No. 8976）于 2000 年 11 月 7 日實施。

該法規(guī)定了菲律賓的食品強(qiáng)化計劃，涵蓋所有進(jìn)口或本地加工的食品以及在菲律賓售賣、分銷的食品，但不包括衛(wèi)生部已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)定營養(yǎng)成分規(guī)格或強(qiáng)化水平）的膳食補(bǔ)充劑。《菲律賓食品強(qiáng)化法實施條例》作為該法的配套法規(guī)于 2004年 11 月 7 日實施，細(xì)化食品強(qiáng)化計劃的相關(guān)規(guī)定。

5、《消費(fèi)者法》（Republic Act No. 7394）旨在保護(hù)消費(fèi)者的利益，并為工商業(yè)建立行為標(biāo)準(zhǔn)。

其中，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)建立食品、藥品、器械和化妝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該法第 112 條是有關(guān)食品等的特殊廣告要求。其中規(guī)定，不得在廣告中提出未包含在標(biāo)簽中或未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的聲稱，沒有經(jīng)過注冊的產(chǎn)品也不能進(jìn)行廣告宣傳。

四、產(chǎn)品上市要求

《食品和藥品管理局法》第 10（ee）條規(guī)定了“食品/膳食補(bǔ)充劑”的定義：用于補(bǔ)充膳食的加工食品：

（1）含有一種或多種膳食成分，包括維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、其他植物源物質(zhì)、膳食物質(zhì)等；

（2）用以增加每日總攝入量，使其符合菲律賓科技部營養(yǎng)研究所制定的能量、營養(yǎng)素建議攝入量或國際商定的最低每日需求量；

（3）通常以膠囊、片劑、液體、凝膠、粉末或藥丸的形式存在，不能作為傳統(tǒng)食品或者某一餐食的唯一物質(zhì)，不能替代藥品 。

菲律賓的食品安全監(jiān)管制度主要包括上市前運(yùn)營許可的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生管理以及上市后的監(jiān)督管理。

（一）上市前的運(yùn)營許可和產(chǎn)品注冊

在產(chǎn)品上市前，PFDA 對食品企業(yè)或機(jī)構(gòu)實行經(jīng)營許可管理，對食品產(chǎn)品實行注冊管理。未經(jīng)許可的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，不得從事相關(guān)食品經(jīng)營業(yè)務(wù)；未經(jīng)注冊的食品不得上市銷售。為方便企業(yè)快速注冊，食品藥品管理局發(fā)布《CFRR 用戶手冊》，介紹不同授權(quán)的具體流程和常見問題。

PFDA 監(jiān)管范疇內(nèi)健康產(chǎn)品（含食品補(bǔ)充劑）的制造商（包括包裝商/再包裝商或翻新商（若適用））、貿(mào)易商和分銷商（進(jìn)口商、出口商和/或批發(fā)商）的運(yùn)營許可主要依據(jù)《食品藥品管理局統(tǒng)一許可要求和程序的準(zhǔn)則》（AdministrativeOrder No. 2020-0017）進(jìn)行。按照法規(guī)要求，所有加工食品企業(yè)在從事制造，進(jìn)口，出口，銷售，分銷，轉(zhuǎn)讓，非消費(fèi)使用，促銷，廣告或贊助活動之前，均應(yīng)首先獲得適當(dāng)?shù)倪\(yùn)營許可（License to Operate，簡稱 LTO）或 PFDA 的授權(quán)。除加工廠或設(shè)施外，所有場所均無需進(jìn)行許可前檢查，檢驗應(yīng)在 LTO 簽發(fā)后進(jìn)行（許可后批準(zhǔn)）。

企業(yè)獲得運(yùn)營許可后，向菲律賓食品藥品管理局申請獲得產(chǎn)品的注冊證書（Certificate of Product Registration，簡稱 CPR），具體執(zhí)行按照菲律賓衛(wèi)生部行政條例《食品企業(yè)許可，加工食品和其他食品注冊以及其他用途的規(guī)則和條例》（Administrative Order 2014-0029）。包括食品添加劑、食品補(bǔ)充劑和瓶裝水在內(nèi)的加工食品和食品產(chǎn)品應(yīng)在分銷、供應(yīng)、出售或要約出售、使用、廣告以及其他營銷或促銷活動之前向 PFDA 申請注冊，獲得 CPR 后方可上市流通。其中，食品補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的注冊證書有效期為兩年，延續(xù)證書有效期為五年。

延續(xù)注冊主要是基于現(xiàn)行法規(guī)的要求進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的修訂更新、費(fèi)用支付等；自動更新涉及符合自動更新條件的列出、到期前 90 天提出申請、自動更新期間不得提交申請修改。更多食品注冊相關(guān)要求可參考《CFRR 用戶手冊》以及食品注冊相關(guān)程序的指導(dǎo)性匯總文件《確保產(chǎn)品注冊證書的食品注冊要求》等。

1、首次進(jìn)行產(chǎn)品注冊需提交材料清單：

（1）綜合申請表

（2）費(fèi)用支付證明

（3）清晰、完整的標(biāo)簽（用于進(jìn)一步加工的散裝原材料、配料和食品添加劑除外）

（4）所有角度和不同包裝尺寸的產(chǎn)品圖片（至少包括兩個視角，可以識別與注冊產(chǎn)品相同）

（5）聲稱證明文件（如技術(shù)、營養(yǎng)或健康研究或報告，市場研究，分析、定量分析和計算證書，發(fā)表在期刊上的科學(xué)研究或報告，有機(jī)食品認(rèn)證、清真食品認(rèn)證以及符合標(biāo)簽法規(guī)的證書或證明）

2、食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品需額外提交的材料如下：

（1）樣品

（2）成品穩(wěn)定性研究材料

（3）安全性數(shù)據(jù)（例如，含有未在任何官方藥典中列出的草藥或未確定安全水平的物質(zhì)則需進(jìn)行毒性試驗）

另外，按照《原材料、低風(fēng)險、中等風(fēng)險和高風(fēng)險預(yù)包裝加工食品來源通知》（FDA Circular 2016-007）的要求，生產(chǎn)商及進(jìn)口商在提交和滿足產(chǎn)品注冊證書申請要求的同時，應(yīng)就其用于制造預(yù)包裝加工食品的原材料來源和預(yù)包裝加工食品的來源向菲律賓食品藥品管理局通知備案。

（二）生產(chǎn)過程的安全衛(wèi)生管理

為控制食品在生產(chǎn)加工中的衛(wèi)生要求，菲律賓于 2004 年發(fā)布《制造、包裝、再包裝或貯存食品現(xiàn)行良好制造規(guī)范指南》（A.O.No.153s.2004）來指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)控制食品在生產(chǎn)加工過程中的衛(wèi)生安全，該規(guī)范主要涉及經(jīng)營場所、設(shè)備管理、環(huán)境和個人衛(wèi)生、生產(chǎn)過程的控制、品質(zhì)管理、文件記錄、質(zhì)量審計、儲存和運(yùn)輸?shù)确矫娴男l(wèi)生控制要求。

此外，為建立有效的食品安全控制管理體系，并與國際食品安全措施保持一致，PFDA 根據(jù)國際食品法典委員會的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織的基于風(fēng)險的食品企業(yè)與食品產(chǎn)品分類，制定基于微生物風(fēng)險的加工食品分類，將其分為低風(fēng)險、中等風(fēng)險和高等風(fēng)險三大類。根據(jù)風(fēng)險程度的不同，同一食品類別下的不同子分類可能劃分為不同的風(fēng)險類別。例如，“食品補(bǔ)充劑/草本食品/草本膳食補(bǔ)充劑”下有 4 個子分類，其中“維生素和礦物質(zhì)”和 “氨基酸”屬于中等風(fēng)險食品，而“草藥及藥用植物”和“含有其他營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品”屬于高風(fēng)險食品。

食品/食品補(bǔ)充劑沒有明確的原輔料清單。因此，PFDA 官網(wǎng)上已經(jīng)注冊通過的食品中包含的原料，原則上都可以作為食品/食品補(bǔ)充劑的原料使用。對食品/食品補(bǔ)充劑中添加的維生素和礦物質(zhì)的化合物來源沒有明確要求。菲律賓的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，由衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定，通常在國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的主持下制定和發(fā)布。食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的，通常以技術(shù)法規(guī)的形式發(fā)布。

此外，菲律賓還有一些由衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部制定、標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布的食品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

在添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用方面，菲律賓《食品添加劑列表》（Bureaucircular No.2006-016）規(guī)定了包括食品補(bǔ)充劑在內(nèi)的等各類食品中允許使用的添加劑及其使用限量要求。新食品添加劑需要取得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。被食品法典委員會（CAC）采納的任何食品添加劑和功能分類自動作為該法規(guī)附錄的補(bǔ)充。

在微生物安全方面，需要遵守《修訂版的加工食品微生物質(zhì)量評估指南》（FDA Circular No. 2013-010）及其修訂單中規(guī)定的具體要求。在污染物方面，菲律賓發(fā)布法規(guī)明確：加工食品中的污染物采用食品法典標(biāo)準(zhǔn)。在食品包裝方面，菲律賓暫未制定食品包裝的具體法規(guī)。菲律賓食品包裝要

符合《食品安全法》等的一般安全要求?！吨圃?、包裝、再包裝或貯存食品現(xiàn)行良好制造規(guī)范指南》中規(guī)定：應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制操作程序，以確保食品適合人類食用，食品包裝材料安全合適。此外，食品包裝還應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

（三） 上市后的監(jiān)督管理

菲律賓《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規(guī)定由食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)對食品經(jīng)營者進(jìn)行定期審查，審查其是否符合食品安全強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、HACCP 規(guī)定、良好生產(chǎn)規(guī)范和其他規(guī)定的要求；審查頻率應(yīng)基于風(fēng)險評估制定。

生產(chǎn)高風(fēng)險食品或開展高風(fēng)險活動的企業(yè)的審查頻率應(yīng)更高。《食品企業(yè)許可，加工食品和其他食品注冊以及其他用途的規(guī)則和條例》規(guī)定，注冊產(chǎn)品上市后的監(jiān)測由 PFDA 根據(jù)食品的實際情況進(jìn)行，采集產(chǎn)品樣品進(jìn)行檢測，對食品經(jīng)營單位和食品經(jīng)營者進(jìn)行日常抽查。

（四）產(chǎn)品標(biāo)簽及宣稱

1、在標(biāo)簽標(biāo)識方面：

《菲律賓分發(fā)預(yù)包裝食品標(biāo)簽的規(guī)章制度》（A.O. No.2014-0030）及相關(guān)修訂單中規(guī)定了產(chǎn)品需標(biāo)識的強(qiáng)制性信息至少包括：產(chǎn)品/食品名稱；品牌名稱和/或商標(biāo)；產(chǎn)品中使用配料的完整清單（按比例遞減）；凈含量和瀝干物重；制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址；批次標(biāo)識；貯存條件；保質(zhì)期；食品過敏原信息；使用說明；營養(yǎng)成分/營養(yǎng)信息/營養(yǎng)價值。用于標(biāo)簽上所有信息的語言應(yīng)為英語或菲律賓語或其組合，進(jìn)口食品的標(biāo)簽應(yīng)帶有相應(yīng)的英文譯文。

2、在產(chǎn)品的宣傳和聲稱方面：

《食品營養(yǎng)和健康聲稱使用指南》（BureauCircular No. 2007-002）規(guī)定，PFDA 通過食品法典委員會的《營養(yǎng)和保健宣稱使用準(zhǔn)則》CAC / GL 23-1997，Rev.1-2004）評估食品標(biāo)簽和食品廣告中營養(yǎng)和健康聲稱的使用。此外，在《關(guān)于變更短語“未批準(zhǔn)治療聲稱”在食品補(bǔ)充劑相關(guān)廣告、宣傳、贊助活動或材料中使用方式的特定指令》（Administrative OrderNo. 2010-0008）規(guī)定，食品補(bǔ)充劑相關(guān)的廣告、宣傳、贊助活動活材料中不得使用“未批準(zhǔn)治療聲稱”（“No Approved Therapeutic Claim”）短語，必須嚴(yán)格使用菲律賓語的標(biāo)準(zhǔn)短語：“重要提示：（產(chǎn)品名稱）不是治療疾病的藥物”。

3、有關(guān)廣告方面：

需遵守《消費(fèi)者法》第六章的的相關(guān)內(nèi)容。對于菲律賓進(jìn)口商而言，產(chǎn)品進(jìn)口到菲律賓應(yīng)當(dāng)符合菲律賓的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

菲律賓對進(jìn)口食品的管理可分為進(jìn)口前的要求、進(jìn)口時的要求、進(jìn)口后的要求三方面。

進(jìn)口前，菲律賓農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部會確定出口國是否具有符合國際協(xié)議的等效食品安全監(jiān)管體系，并確定出口國是否具有向菲律賓出口的資格。

另外，進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)向食品藥品管理局申請每一種進(jìn)口食品的注冊，并提交規(guī)定的材料。

進(jìn)口時，農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)會對進(jìn)口食品進(jìn)行檢驗檢疫，包括感官檢驗和微生物檢驗等，以確認(rèn)其是否符合菲律賓相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

進(jìn)口后，農(nóng)業(yè)部和衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)會對進(jìn)口食品實施監(jiān)控，對不合格食品實施相應(yīng)的處置措施。

以上就是保健品出口菲律賓需要了解的法規(guī)手續(xù)等，本文整理自商務(wù)部，僅供參考。如您有進(jìn)出口報關(guān)、物流、倉儲需求歡迎聯(lián)系我司佳利達(dá)國際物流咨詢：0510-66622538。