在保健食品類似產(chǎn)品方面，加拿大是中國重要的貿(mào)易伙伴之一。中國保健產(chǎn)品出口加拿大需要哪些認證，需要準備哪些資料？

一、管理機構(gòu)及制度

在加拿大，保健食品類似產(chǎn)品主要歸類于天然健康產(chǎn)品(Natural HealthProducts，NHPS)范疇，衛(wèi)生部下設(shè)的天然健康產(chǎn)品管理委員會(NHPD)對其實施嚴格審批制，還有一部分作為營養(yǎng)品（Nutrition）管理。

加拿大衛(wèi)生部是加拿大聯(lián)邦政府中掌管公共衛(wèi)生的部門，下設(shè)的健康產(chǎn)品和食品局負責天然健康產(chǎn)品和食品的管理，組織架構(gòu)如下圖所示。

圖 1 健康產(chǎn)品和食品局組織架構(gòu)

二、法律法規(guī)體系

加拿大食品法律法規(guī)體系主要包括三個層次，最高層為“法” (Act)，其次為“條例”(Regulations)，第三層為“指南文件”(Guidance documents)或叫作“指南”(Guidelines)、“指令”(Directives)。

“法”由加拿大議會制訂，“管理辦法”由“法”指定的部門發(fā)布，是對“法”的進一步細化，往往制訂一些具體的程序和要求。“指南文件”系具體管理部門對某一具體事情的指導性意見，不屬于法律、法規(guī)性文件。

加拿大管理天然健康產(chǎn)品的法律、法規(guī)主要包括《食品與藥品法》、《食品與藥品條例》、《天然健康產(chǎn)品條例》以及一些指南文件等。

圖 2 加拿大食品與藥品管理法規(guī)體系

《食品和藥品法》（Food and Drugs Act，F(xiàn)DA）是加拿大管理健康產(chǎn)品的基本法，涵蓋了藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械等，于 1985 年頒布實施，其相應(yīng)的職能由衛(wèi)生部負責。

《天然健康產(chǎn)品條例》（Natural Health Product Regulation， NHPR）于2004 年實施，成為全球較早建立天然健康產(chǎn)品監(jiān)管制度的國家之一。依據(jù)加拿大的《食品和藥品法》的分類，天然健康產(chǎn)品屬于藥品分類體系下。

此外，還有相關(guān)的指南文件《已上市保健品消費者廣告指引（包括天然健康產(chǎn)品在內(nèi)的非處方藥）》、《良好生產(chǎn)規(guī)范指導原則》、《標簽指導文檔》和《天然健康產(chǎn)品合規(guī)和執(zhí)行政策(POL-0044) 》等。

三、產(chǎn)品上市要求

1、天然健康產(chǎn)品定義為：是用來恢復或保持健康的天然物質(zhì)，通常由植物制成，但也可以由動物、微生物和海洋生物制成，包括: 維生素和礦物質(zhì)、草藥、

順勢療法藥物、傳統(tǒng)藥物，如傳統(tǒng)中藥和阿育吠陀（東印度）藥物、益生菌、其他產(chǎn)品如氨基酸和必需脂肪酸。此外，許多日常消費品，如某些牙膏、止汗劑、洗發(fā)水、面部產(chǎn)品和漱口水，在加拿大也被歸類為天然健康產(chǎn)品。

2、營養(yǎng)品定義：加拿大營養(yǎng)品屬于食品，其監(jiān)督通常與食品一致，但營養(yǎng)品可以申請在標簽中標注健康聲稱（health claims）。

加拿大對天然健康產(chǎn)品實施審批制，從審批、生產(chǎn)到銷售的所有環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管。

產(chǎn)品進入市場前需要提交大量報告和實驗數(shù)據(jù)，提供包括產(chǎn)品的成分名稱、來源、使用劑量、功能聲稱及推薦使用范圍等完整信息，并獲得加拿大衛(wèi)生部核發(fā)的 8 位 NPN 碼(Natural Products Number)才能生產(chǎn)和銷售。在第三國生產(chǎn)的產(chǎn)品則需要進口許可證，并證明在第三國生產(chǎn)的產(chǎn)品完全符合加拿大的良好生產(chǎn)規(guī)范要求。

（一）產(chǎn)品市場準入要求

天然健康產(chǎn)品的申請包括產(chǎn)品申請（產(chǎn)品上市許可）和產(chǎn)地申請（生產(chǎn)和進口的場地許可）兩部分。產(chǎn)品申請過程中，生產(chǎn)該產(chǎn)品的組成成分已列入加拿大衛(wèi)生部天然健康產(chǎn)品處頒布的專論集 (Compendium Of Monographs)中的品種可進行簡易申請，未列入的則進行非簡易申請。另外還有過渡性申請和順勢療法申請。

圖 3 天然健康產(chǎn)品分類

（二） 產(chǎn)品原料

加拿大衛(wèi)生部建立了單獨的天然健康產(chǎn)品的原料數(shù)據(jù)庫，其包含維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、必需脂肪酸、益生菌、草本植物等在內(nèi)原料達上千個。

表 4天然健康產(chǎn)品允許含有的功效成分類別

（三）產(chǎn)品聲稱

天然健康產(chǎn)品和營養(yǎng)品的聲稱，主要包括健康聲稱、功能聲稱、一般健康聲稱、營養(yǎng)功能聲稱，如健康聲稱指在標簽或廣告中，聲明\顯示\暗示食用某種食物與健康之間存在關(guān)系的任何表述。加拿大對于健康聲稱、營養(yǎng)功能聲稱屬于食品這類的聲稱，需要得到衛(wèi)生部批準才能使用。目前，加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準的健康聲稱為 16 項。

（四） 產(chǎn)品標簽要求

加拿大的天然健康產(chǎn)品的標簽有專門的指導文件—《標簽指導文檔》，依據(jù)指導文件，在主展示版面需要標注如下信息：品牌名稱、產(chǎn)品編號、劑量形式、凈重等，此外須標明品牌持有者的名稱和地址、進口商的名稱和地址、產(chǎn)品成分的通用名及專用名、成分含量及國際單位、推薦食用目的、推薦食用途徑、推薦劑量、推薦食用時間、風險信息、推薦貯存條件和批號。

總之：在加拿大，保健食品類似產(chǎn)品主要歸類于天然健康產(chǎn)品(Natural HealthProducts，NHPS)范疇，衛(wèi)生部下設(shè)的天然健康產(chǎn)品管理委員會(NHPD)對其實施嚴格審批制。

加拿大管理天然健康產(chǎn)品的法律、法規(guī)主要包括《食品與藥品法》、《食品與藥品條例》、《天然健康產(chǎn)品條例》以及一些指南文件等。

加拿大對天然健康產(chǎn)品實施審批制，從審批、生產(chǎn)到銷售的所有環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管。產(chǎn)品進入市場前需要提交大量報告和實驗數(shù)據(jù)，提供包括產(chǎn)品的成分名稱、來源、使用劑量、功能聲稱及推薦使用范圍等完整信息，并獲得加拿大衛(wèi)生部核發(fā)的 8 位 NPN 碼(Natural Products Number)才能生產(chǎn)和銷售。在第三國生產(chǎn)的產(chǎn)品則需要進口許可證，并證明在第三國生產(chǎn)的產(chǎn)品完全符合加拿大的生產(chǎn)規(guī)范要求。

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