醫(yī)療器械出口印度需要什么認(rèn)證，本文從印度醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械分類、許可證申請(qǐng)等方面全面解讀出口印度所需認(rèn)證及流程。

一、印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡(jiǎn)稱CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管機(jī)構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡(jiǎn)稱DCGI）作為印度全國(guó)醫(yī)療器械政策的制定單位。

二、醫(yī)療器械的分類

2017年印度對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月起實(shí)施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會(huì)”（The Global Harmonization Task Force，簡(jiǎn)稱GHTF），將醫(yī)療器械分為A到D四類，對(duì)應(yīng)從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)四種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

印度CDSCO在2017年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)》，印度要求在申請(qǐng)產(chǎn)品登記時(shí)，應(yīng)遵循印度藥品管理總局（DCGI）針對(duì)醫(yī)療器械的分類決定。對(duì)于未能判斷分類的情況，應(yīng)向CDSCO提出分類申請(qǐng)。

三、出口印度醫(yī)療器械制造許可證的申請(qǐng)

出口醫(yī)療器械至印度進(jìn)行銷售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向CDSCO提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)（包括A至D級(jí)）。

CDSCO對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡(jiǎn)稱QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等，如果CDSCO認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時(shí)，可以要求實(shí)施評(píng)估、產(chǎn)品檢測(cè)或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查（費(fèi)用由代理人承擔(dān)）。

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于A級(jí)或者B級(jí)，授權(quán)代理人應(yīng)向CDSCO提交中國(guó)的自由銷售證明，或者中國(guó)實(shí)施臨床測(cè)試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。

如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于C級(jí)或者D級(jí)，授權(quán)代理人必須在印度實(shí)施臨床測(cè)試。

例外情況：如果醫(yī)療器械（A級(jí)至D級(jí)）已由歐盟、美國(guó)、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)了自由銷售證明，則無(wú)需再進(jìn)行臨床測(cè)試。

四、醫(yī)療器械標(biāo)簽

印度《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》第44條至48條對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽進(jìn)行了要求。

醫(yī)療器械標(biāo)簽要求：該條例第44條規(guī)定，應(yīng)用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個(gè)外殼上印刷以下內(nèi)容。

01.醫(yī)療器械的名稱。

02.用戶識(shí)別設(shè)備及其使用所必需的細(xì)節(jié)。

03.制造商的名稱和制造該設(shè)備的制造場(chǎng)所的地址。

04.關(guān)于凈數(shù)量的正確說(shuō)明，應(yīng)以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量（視情況而定）以及包裝中所含設(shè)備的數(shù)量以公制表示。

05.生產(chǎn)年月及有效期（或者標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的保質(zhì)期）。

06.在需要時(shí)提供指示，以表明該器械含有藥用或生物物質(zhì)。

07.提供一個(gè)明顯的批號(hào)，并以“Lot No.”一詞開(kāi)頭或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.在需要時(shí)指出適用于該設(shè)備的任何特殊存儲(chǔ)或處理?xiàng)l件。

09.指明該裝置是否以無(wú)菌產(chǎn)品形式提供，及其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.給予警告或預(yù)防措施（如果認(rèn)為相關(guān)的話），以引起醫(yī)療器械使用者的注意。

11.如果該設(shè)備是一次性使用的，則應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記該設(shè)備。

12.如果打算將醫(yī)療器械作為免費(fèi)樣品分發(fā)給醫(yī)療專業(yè)人員，則在該器械的標(biāo)簽上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字樣。

13.除進(jìn)口設(shè)備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造許可證號(hào)。

14.如果是進(jìn)口設(shè)備，則在標(biāo)簽上通過(guò)粘貼方式提供（如果尚未打?。┐祟惣?xì)節(jié)，包括：進(jìn)口許可證編號(hào)、進(jìn)口商的名稱和地址、實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所的地址以及制造日期。

15.如果小型醫(yī)療器械因?yàn)轶w積原因，無(wú)法清晰打印所有信息，則至少應(yīng)包括產(chǎn)品識(shí)別和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4條款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應(yīng)包括在內(nèi)。

唯一的器械標(biāo)識(shí)：條例第46條規(guī)定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準(zhǔn)制造、銷售、分銷或進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)帶有唯一的器械標(biāo)識(shí)，其中應(yīng)包含器械標(biāo)識(shí)符和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。其中：

01.“器械標(biāo)識(shí)符”是指全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào)。

02.“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符”是指序列號(hào)、批次或批號(hào)、醫(yī)療器械軟件版本號(hào)、制造日期和或有效期。

五、出口印度醫(yī)療器械的流程步驟

以下是一般情況下需要考慮的一些步驟：

1、了解印度的法規(guī)要求：首先，您需要研究并了解印度有關(guān)醫(yī)療器械出口的法規(guī)和要求。這些規(guī)定可能會(huì)涉及注冊(cè)、許可證、標(biāo)簽要求、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面。

2、注冊(cè)和認(rèn)證：您可能需要在印度進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證，以證明您的產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)氐陌踩唾|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這可能包括獲得印度醫(yī)療器械管理局（Medical Devices Authority of India）頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)。

3、準(zhǔn)備文件和資料：您需要準(zhǔn)備一些文件和資料，以支持您的出口申請(qǐng)。這些文件可能包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量保證證書(shū)、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、生產(chǎn)許可證明、注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽、企業(yè)注冊(cè)證明、進(jìn)出口許可證等。

4、咨詢和代理：考慮與在印度有經(jīng)驗(yàn)的咨詢公司或代理合作。他們可以為您提供專業(yè)指導(dǎo)，并處理一些繁瑣的程序和文件工作。

5、填寫(xiě)申請(qǐng)和提交文件：按照印度相關(guān)機(jī)構(gòu)的要求，填寫(xiě)出口申請(qǐng)并提交所需的文件和資料。確保您提供的信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并按時(shí)提交申請(qǐng)。

6、審核和批準(zhǔn)：印度相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審核您的申請(qǐng)和提交的文件。他們可能會(huì)進(jìn)行檢查、測(cè)試和評(píng)估，以確保您的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。一旦審核通過(guò)，您將獲得出口批準(zhǔn)。

7、遵守進(jìn)口國(guó)要求：除了印度的出口要求外，您還需要了解并遵守印度以外國(guó)家的進(jìn)口要求。這可能涉及到報(bào)關(guān)、關(guān)稅、稅收、進(jìn)口許可證等方面的事項(xiàng)。

需要注意的是，具體的出口流程和要求可能因國(guó)家、產(chǎn)品類型和法規(guī)的變化而有所不同。因此，在進(jìn)行出口之前，您最好咨詢專業(yè)人士或與當(dāng)?shù)刭Q(mào)易機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，以確保您了解并滿足所有必要的要求。

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