醫(yī)療器械出口韓國需要哪些認證?本文主要從韓國醫(yī)療器械的分類標準和注冊流程，以及醫(yī)療器械的認證和批準過程來詳細介紹。

一、主管部門

韓國MFDS全稱Ministry of Food and Drug Safety，即韓國食品藥品管理局，主要負責食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品的安全，食品和制藥工業(yè)發(fā)展，以及促進公共健康。其主要目標是提供安全的食品和藥品。

二、醫(yī)療器械分類

韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅳ類:高風險的醫(yī)療器械。MFDS要求醫(yī)療器械的認證和批準應提交“技術文檔”。原則上，I和II類器械由“醫(yī)療器械信息和技術援助中心(MDITAC)”和國家醫(yī)療器械安全信息研究所(NIDS)認證，III和IV類器械由MFDS批準。然而，I類和II類設備在以下情況必須由MFDS批準。

- 那些需要提供臨床試驗報告的

- 數字化醫(yī)療相關的(如遠程醫(yī)療系統(tǒng))

- 未定義的命名法和分類規(guī)則的

- 與藥品等結合的

基于醫(yī)療器械的風險分類，每一類器械都有不同的市場準入途徑。

根據以上官方給出的審批流程，I類器械的官方審核時間約為2個月，II類器械約為4-7個月，III,IV類約為145個工作日。

另外，在韓國生產醫(yī)療器械和從國外進口醫(yī)療器械到韓國的，應分別取得生產經營許可證和進口經營許可證。營業(yè)許可證審批由經營場所所在地的MFDS有關地區(qū)辦事處辦理。

由于申請人必須持有至少一個產品許可證才能獲得營業(yè)許可證，所以營業(yè)許可證和產品許可證的審批過程同時進行。

三、產品測試與臨床試驗

需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的測試報告。

MFDS指定了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的定點醫(yī)院。

四、體系考核

出口到韓國的II,III,IV類醫(yī)療器械制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。

KGMP證書是頒發(fā)給進口商(Importor)而不是生產商(Manufacturer), 證書每3年更新一次，在證書過期前的90天更新。

通常高風險的III,IV類醫(yī)療器械制造商的KGMP都由監(jiān)管當局MFDS審核，而II類和部分的III,IV類的醫(yī)療器械交由第三方機構審核，第三方機構即TPA（Third Party Auditor），TPA的加入，分擔了MFDS的工作量，大大縮短了審核周期。

現場考核的語言要求是韓語，因此可能需要韓語翻譯的支持。審核周期約為9-12個月。

KGMP文件包含：

-GMP證書，審核報告

-質量手冊

-制造商及其產品信息

-供應商信息

-技術文檔，KLH信息，申請表

-器械控制記錄，工藝流程圖，原材料信息

-Import Business License等

*文件語言可選擇韓語或英語

五、韓國醫(yī)療器械注冊流程

韓國進口醫(yī)療器械分為以下幾個步驟：

（韓國持證人（Korea License Holder）

首先,不在韓國境內的企業(yè)要選擇一個韓國證書持證人, 一般企業(yè)會選擇在韓國的分銷商作為證書持證人,來協助企業(yè)進行產品的注冊。但是分銷商作為持證人往往會有一些影響, 尤其是產品進入韓國市場后, 分銷商將不可更改。企業(yè)最好選擇一個沒有銷售合作并且有能力協助產品注冊的韓國企業(yè)作為企業(yè)的證書持證人。

1.產品注冊

按照我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī), 在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應進行注冊。同樣,醫(yī)療器械要進入韓國市場, 需要符合韓國醫(yī)療器械法以及由韓國食品藥品安全部發(fā)布的一系列法規(guī)要求。按照產品分類的不同, 韓國市場準入有2種途徑:一是上市前通知(Ⅰ類產品) ;二是上市前許可(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類產品)。

2.資料準備

I類醫(yī)療器械:這類產品的管理相對比較寬松, 韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網上在線登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械, 必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場, 所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產品必須有完整的技術文件。

技術文件主要包括:

(1) 依據ISO 13485頒發(fā)的體系證書;

(2) 產品說明書;

(3) 產品宣傳冊;

(4) 產品原材料檢測報告;

(5) 產品包裝;

(6) 產品有效性文件 (貨架壽命驗證報告) ;

(7) 產品性能測試報告;

(8) 臨床報告 (如適用) ;

(9) 軟件資料 (如適用) ;

(10) 電氣安全和電磁兼容檢測報告 (如適用) ;

(11) 生物相容性檢測報告 (如適用) 。

在技術文件的審核部分，MFDS將大部分Ⅱ類產品的技術文檔審核交給第三方審核機構, 而其他的Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類產品由MFDS直接審查。

3.產品檢測

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械, 可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告, 必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。例如:電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內檢測或者提供IECEE電工產品互認檢測報告 (簡稱CB報告) 和IECEE電工產品測試互認證書 (簡稱CB證書) 。生物相容性檢測在韓國境內檢測或者符合美國非臨床研究質量管理規(guī)范要求（GLP）實驗室進行檢測。

4.臨床試驗

如果申請注冊的產品與已在韓國上市產品實質性等同, 則不需要提供臨床報告, 因此大部分的Ⅱ、Ⅲ類產品都不需要提供臨床報告。如果產品風險等級比較高, 并且在對文件的審查中發(fā)現申請產品在結構、性能或者預期用途與已上市產品有所不同, 并且這些不同會影響到產品的安全性和有效性時, 則需要提供臨床報告。

為了充分地滿足臨床研究的要求, 韓國MFDS對醫(yī)院有新的體系要求, 醫(yī)院應按照臨床試驗管理規(guī)范建立標準操作流程, 并且醫(yī)生要經過醫(yī)療器械和臨床試驗管理規(guī)范的培訓。只有滿足這些要求的臨床中心才能作為臨床試驗機構。

5.產品注冊證書

MFDS審核全部資料, 如有不充分的地方, 會要求制造商提供補充資料。申請人在提交申請2~3個月后取得產品注冊證書, 證書沒有有效期。

韓國生產質量管理規(guī)范 (Korea good manufacturing practice, KGMP) 審核，MFDS規(guī)定除I類醫(yī)療器械外,其他都需要現場審核。

6.KGMP資料準備

申請MFDS審核類似于國內的注冊體系考核申請, 也需要提供一系列資料，資料同上。

7.醫(yī)院準入

產品注冊證以及KGMP證書頒發(fā)后。對于非家用醫(yī)療器械，還需要需要做醫(yī)院的準入, 進入醫(yī)院的醫(yī)保系統(tǒng), 取得醫(yī)院醫(yī)保號,大概需要2個月時間。此后, 產品就可以正式在韓國市場銷售了。

產品上市以及上市后的監(jiān)管

8.跟蹤

產品上市后, MFDS有權跟蹤一些指定的高風險醫(yī)療器械產品, 例如:植入人體超過1年的產品、生命維持產品等。

9.召回

對于在韓國市場出現不良反應的產品應及時召回。召回分為3個級別: (1) Ⅰ級:醫(yī)療器械的使用造成無法治愈的嚴重副作用或導致死亡, 或可能導致這些情況發(fā)生; (2) Ⅱ級:醫(yī)療器械的使用導致或可能導致暫時性的不良副作用,但這些副作用是可治愈的; (3) Ⅲ級:醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械法的要求, 但是產品不會對健康造成不良的后果。

10.不良事件報告

需要報告單位:制造商、經銷商、維修商、租賃公司、醫(yī)院、獸醫(yī)診所。

需要報告事件: (1) 與醫(yī)療器械使用有關的死亡和危及生命的事件; (2) 嚴重的不良事件(包括住院和延長住院時間;一些不可逆的損傷, 嚴重的殘疾和功能下降;先天性的畸形和異常)。

對于與器械使用有關的死亡和危及生命的事件, 制造商應在7 天內上交初始報告,后續(xù)的詳細報告應在后8天之內提交。對于嚴重不良事件, 制造商應在15天內提交報告。其他的不良事件應在30天內提交。

綜上所述,國外產品要進入韓國市場的條件有: (1) 需要準備非常詳細的產品技術文檔和申請韓國KGMP需要的資料; (2) 公司的體系要符合ISO 13485的要求; (3) 產品要符合標準要求。

以上就是韓國醫(yī)療器械準入的相關制度，綜合自網絡，僅供參考。如您需醫(yī)療器械的進出口國際物流、倉儲配送等需求歡迎聯系我司咨詢：0510-66622538。