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醫(yī)療器械出口日本需要什么認(rèn)證

我國(guó)是亞洲主要的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。據(jù)中國(guó)海關(guān)總署公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,2022年5月,我國(guó)與日本的醫(yī)療器械貿(mào)易總額為5.19億美元,出口產(chǎn)品類(lèi)型主要是醫(yī)用耗材、診療設(shè)備、保健康復(fù)、醫(yī)用敷料,IVD試劑等。我國(guó)醫(yī)療器械出口日本需要哪些認(rèn)證,注意哪些事項(xiàng),小編整理了相關(guān)資料,供您查閱參考。

醫(yī)療器械出口日本需要什么認(rèn)證

一、日本醫(yī)療器械立法及主管

1960 年,日本國(guó)會(huì)通過(guò)“藥事法”。2002 年 7 月日本政府全面修訂“藥事法”。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面,日本政府竭力確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。修訂后的《藥事法》于 2005 年全面施行,上市前準(zhǔn)許和入市后管理體系發(fā)生了重大變化。新版《藥事法》在醫(yī)療器械管理方面,增加了新型生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例、對(duì)低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系、以及厚生省評(píng)審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。在日本,厚生省根據(jù)《藥事法》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。厚生省在藥務(wù)局內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械課進(jìn)行行政管理,并會(huì)同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。此外,還在國(guó)立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)立醫(yī)療品部,對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。

二、日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義及分類(lèi)

定義:用于人或動(dòng)物疾病的診斷、治療或預(yù)防、或影響人或動(dòng)物結(jié)構(gòu)或功能的設(shè)備和儀器。

分類(lèi):《藥事法》將醫(yī)療器械分為四類(lèi):一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)、四類(lèi)。

分類(lèi)是按照醫(yī)療器械對(duì)人體的危害程度而定的。一類(lèi)最低,四類(lèi)最高。且在類(lèi)別上增加了前置詞,一類(lèi)醫(yī)療器械稱(chēng)為一般醫(yī)療器械,二類(lèi)醫(yī)療器械稱(chēng)為控制類(lèi)醫(yī)療器械,三類(lèi)和四類(lèi)醫(yī)療器械稱(chēng)為嚴(yán)格控制類(lèi)醫(yī)療器械。

歐盟CE 標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)FDA 標(biāo)準(zhǔn)雖不被日本接受,但有助于其加速評(píng)審過(guò)程。

三、日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入

PMD Act 規(guī)定按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)采取分類(lèi)監(jiān)管,對(duì)于日本醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入實(shí)施醫(yī)療器械制造銷(xiāo)售企業(yè)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地許可和醫(yī)療器械產(chǎn)品許可3 項(xiàng)制度。

(一)日本醫(yī)療器械制造銷(xiāo)售企業(yè)許可制度

醫(yī)療器械制造銷(xiāo)售企業(yè)許可制度(marketing authorization license)是指,在日本境內(nèi)制造銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)必須根據(jù)不同產(chǎn)品類(lèi)別申請(qǐng)獲得不同的上市許可資格。

Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械上市許可,Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械上市許可,Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械上市許可。

該許可每3 年需要更新,否則失去效力。擁有醫(yī)療器械制造銷(xiāo)售許可資格的企業(yè)即是醫(yī)療器械上市許可持有人,需要對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。

(二)日本醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地許可制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地許可制度(manufacturing license for domesticmanufacturing sites/accreditation for overseas manufacturing sites)是指,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在縣一級(jí)政府注冊(cè)生產(chǎn)設(shè)施并獲得地方許可;國(guó)外制造商需要向日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)提交注冊(cè)申請(qǐng),包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、關(guān)鍵工序的信息。國(guó)外制造商認(rèn)定所需要的廠房和設(shè)備條件與國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)許可要求完全一致,實(shí)施符合厚生勞動(dòng)省規(guī)定的質(zhì)量管理體系,高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械還需要通過(guò) PMDA 的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(三)日本醫(yī)療器械產(chǎn)品許可制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品許可制度(medical device marketing approval)是指,每一種醫(yī)療器械上市只能由醫(yī)療器械上市許可持有人通過(guò)以下程序注冊(cè)上市。

Ⅰ 類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施上市前提交(Todokede)。Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械上市前必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA 提交一份上市前文件,該文件不需要經(jīng)過(guò)PMDA 的審核和批準(zhǔn)。

Ⅱ 類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施上市前認(rèn)證(Ninsho)。作為特殊控制的部分Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械上市前由醫(yī)療器械上市許可持有人提交上市前認(rèn)證。PMDA 授權(quán)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行PMDA 認(rèn)證。

Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施上市前批準(zhǔn)(Shonin)。除特殊控制的Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械外的其他Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng),經(jīng)PMDA 批準(zhǔn)后才能投放市場(chǎng)。

簡(jiǎn)而言之,日本醫(yī)療器械上市許可持有人是某一類(lèi)醫(yī)療器械上市許可資格的持有者,依據(jù)此身份提出與之匹配的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),通過(guò)提交、認(rèn)證或批準(zhǔn)等方式取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,即可上市銷(xiāo)售。除此之外,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也必須在日本相應(yīng)部門(mén)取得注冊(cè)許可并按照質(zhì)量管理體系受控生產(chǎn)。

四、日本醫(yī)療器械上市許可持有人管理

(一)持有人類(lèi)型

在日本, 醫(yī)療器械上市許可持有人分為營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)和指定營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人(Designated Marketing Authorization Holder,DMAH)。

MAH 和DMAH 都必須是位于日本本土的實(shí)體,作為產(chǎn)品代表向日本市場(chǎng)進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療器械,以確保其可以承擔(dān)全部質(zhì)量管理責(zé)任。因此,外國(guó)醫(yī)療器械制造商需要指定MAH 或DMAH 來(lái)管理其在日本的產(chǎn)品注冊(cè)、銷(xiāo)售并與PMDA 聯(lián)絡(luò),以處理日本境內(nèi)的質(zhì)量控制職責(zé)。

(二)持有人職責(zé)與義務(wù)

MAH 和DMAH 的職責(zé)包括:開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)和維護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證,管理產(chǎn)品質(zhì)量和安全;管理醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地,確保其符合質(zhì)量管理體系(Quality Management System,QMS) 要求;檢查受托生產(chǎn)是否執(zhí)行優(yōu)良質(zhì)量規(guī)范(Good Quality Practice,GQP)要求;確保上市產(chǎn)品符合優(yōu)良安全監(jiān)視規(guī)范(Good Vigilance Practice,GVP)要求;管理向分銷(xiāo)商銷(xiāo)售的產(chǎn)品;管理產(chǎn)品存儲(chǔ)和上市后監(jiān)督。

雖然MAH 和 DMAH 職責(zé)相似,但在承擔(dān)國(guó)外制造商產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)時(shí)存在顯著區(qū)別。由于外國(guó)制造商無(wú)法在日本本土獲得醫(yī)療器械上市許可資格成為MAH 或DMAH,只可選擇委托日本本土MAH 或DMAH 代為辦理產(chǎn)品注冊(cè)。委托MAH 時(shí),MAH 是注冊(cè)申請(qǐng)者和注冊(cè)證擁有者,其不需持有外國(guó)制造商的簽名,即可自行提交補(bǔ)充申請(qǐng)或轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。委托DMAH 時(shí),外國(guó)制造商是注冊(cè)申請(qǐng)者和注冊(cè)證擁有者;當(dāng)產(chǎn)品注冊(cè)成功后,DMAH 便擔(dān)任外國(guó)制造商的市場(chǎng)代表,通過(guò)DMAH 提交補(bǔ)充申請(qǐng)或轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),都需有外國(guó)制造商的簽名。

DMAH 可以是日本的獨(dú)立第三方或經(jīng)銷(xiāo)商,也可以是外國(guó)制造商在日本的子公司。在日本年銷(xiāo)售額100 萬(wàn)~300 萬(wàn)美元的中型外國(guó)公司通常選擇獨(dú)立第三方作為DMAH,以保留其機(jī)密信息并擁有更多的產(chǎn)品注冊(cè)和營(yíng)銷(xiāo)控制權(quán)。在日本年銷(xiāo)售額超過(guò)300 萬(wàn)美元的外國(guó)公司一般會(huì)在日本設(shè)立子公司,并任用自己的員工但成本高昂。選擇經(jīng)銷(xiāo)商作為DMAH 則存在較大風(fēng)險(xiǎn)。一方面,作為DMAH 的日本經(jīng)銷(xiāo)商一般也是日本本土MAH,可能會(huì)獲得有關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和原材料的重要知識(shí),從而注冊(cè)可能會(huì)泄露外國(guó)制造商知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。另一方面,因?yàn)榻?jīng)銷(xiāo)商持有外國(guó)制造商的產(chǎn)品注冊(cè)證并提供DMAH 服務(wù),其在日本本土占據(jù)主動(dòng)權(quán),外國(guó)制造商未來(lái)想更換經(jīng)銷(xiāo)商就會(huì)遇到困難。

(三)持有人資質(zhì)

在日本,醫(yī)療器械上市許可持有人制度的核心是建立確保產(chǎn)品質(zhì)量的“鐵三角”:總經(jīng)理、上市后安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人。

總經(jīng)理:一般在上市后安全或質(zhì)量保證職位上有3 年工作經(jīng)驗(yàn),主要作用是保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠,確定市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn),并監(jiān)督落實(shí)所有醫(yī)療器械上市許可持有人責(zé)任。

上市后安全負(fù)責(zé)人:一般在這個(gè)領(lǐng)域有3 年工作經(jīng)驗(yàn),主要作用是執(zhí)行GVP進(jìn)行上市后監(jiān)督,評(píng)估質(zhì)量安全信息,培訓(xùn)其他人員進(jìn)行安全保障,并設(shè)計(jì)和實(shí)施提高安全性的措施,歸檔產(chǎn)品安全信息,向PMDA 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人:一般在這個(gè)領(lǐng)域有3 年工作經(jīng)驗(yàn),主要作用是根據(jù)日本ISO13485 要求,遵守GQP 和GMP 要求,負(fù)責(zé)為產(chǎn)品應(yīng)用維護(hù)質(zhì)量管理體系[6]。

PMD Act 規(guī)定,一般醫(yī)療器械可以由1 個(gè)人充當(dāng)“鐵三角”,擔(dān)任3 個(gè)崗位并履行所有義務(wù)。受控醫(yī)療器械必須由2 個(gè)人組成“鐵三角”,一個(gè)擔(dān)任上市后安全負(fù)責(zé)人,另一個(gè)擔(dān)任質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理。高度受控醫(yī)療器械必須由3 個(gè)人組成“鐵三角”,每個(gè)人擔(dān)任一個(gè)崗位。

五、日本醫(yī)療器械質(zhì)量體系

1989 年,厚生省醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)頒布了《醫(yī)療用具質(zhì)量體系》。該質(zhì)量體系是在美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上制定的,其檢查是在藥務(wù)局醫(yī)療器械課和監(jiān)督指導(dǎo)課指導(dǎo)下,由都、道、府、縣的藥事監(jiān)督員進(jìn)行的。

日本共有 2700 多名藥事監(jiān)督員,他們同時(shí)執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量體系的檢查。厚生勞動(dòng)省以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局對(duì)產(chǎn)品上市前和上市后的質(zhì)量體系審核,也接受有資格的檢查機(jī)構(gòu)出具的 MDSAP 認(rèn)證證書(shū)。

六、日本醫(yī)療器械的上市后管理

要求獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)和入市許可的公司必須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。根據(jù)新版《藥事法》,對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,經(jīng)一定時(shí)期后,要進(jìn)行重新審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械,在獲得初次批準(zhǔn)后第四年,須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械,則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年,須進(jìn)行復(fù)審。

七、臨床試驗(yàn)

日本厚生省要求從 1993 年開(kāi)始實(shí)施“醫(yī)療器械臨床研究規(guī)范”。日本醫(yī)療器械臨床研究(試驗(yàn))規(guī)范的要點(diǎn)如下:進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所必須是醫(yī)療法認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu);該醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有臨床研究審查委員會(huì);臨床研究委

托者必須要和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂書(shū)面合同;擬臨床研究計(jì)劃書(shū);在臨床試驗(yàn)結(jié)束后,根據(jù)臨床研究醫(yī)師的報(bào)告,負(fù)責(zé)醫(yī)師應(yīng)完成臨床研究(試驗(yàn))報(bào)告書(shū)等等。

臨床研究(試驗(yàn))委托者,應(yīng)按藥事法 80 條要求,用書(shū)面形式進(jìn)行申請(qǐng),并按第 14 條要求,按規(guī)定提交所需的資料。

《日本藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law)在2014 年修訂為《藥品與醫(yī)療器械法》(Act on Securing Quality,Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices,PMD Act),新設(shè)獨(dú)立于藥品、專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械的章節(jié),為日本醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律框架。

本文內(nèi)容整理自商務(wù)部及中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志,僅供參考。如您需更詳細(xì)內(nèi)容可咨詢(xún)相關(guān)機(jī)構(gòu),我司在日本設(shè)有海外公司,如您有進(jìn)出口日本國(guó)際物流需求或其他商務(wù)需求均可聯(lián)系我司:0510-66622538。

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江蘇佳利達(dá)國(guó)際物流股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我們”)深知個(gè)人信息對(duì)您的重要性,我們將按照法律法規(guī)的規(guī)定,采用安全的保護(hù)措施,保護(hù)您的個(gè)人信息及隱私安全。因此,我們制定本“隱私政策”并特別提示:希望您在使用“佳利達(dá)官網(wǎng)”及相關(guān)服務(wù)前仔細(xì)閱讀并理解本隱私政策,您可以按照指引作出您的適當(dāng)選擇。

本隱私政策將幫助您了解以下內(nèi)容:

一、我們?nèi)绾问占褪褂脗€(gè)人信息

二、我們對(duì) Cookie 和同類(lèi)技術(shù)的使用

三、我們?nèi)绾未鎯?chǔ)個(gè)人信息

四、我們?nèi)绾喂蚕?、轉(zhuǎn)讓、公開(kāi)披露個(gè)人信息

五、您的權(quán)利

六、我們?nèi)绾翁幚韮和膫€(gè)人信息

七、您的個(gè)人信息如何在全球范圍轉(zhuǎn)移

八、本隱私政策如何更新

九、如何聯(lián)系我們

一、我們?nèi)绾问占褪褂脗€(gè)人信息

在您使用“佳利達(dá)官網(wǎng)”及服務(wù)的過(guò)程中,我們將根據(jù)合法、正當(dāng)、必要的原則,收集信息。我們收集或請(qǐng)您提供的信息將用于:

1.保障產(chǎn)品的正?;A(chǔ)運(yùn)行;2.實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)功能和服務(wù);3.優(yōu)化、改善產(chǎn)品和服務(wù);4.保障產(chǎn)品、服務(wù)以及用戶使用安全;5.遵循法律法規(guī)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

(一)我們主動(dòng)收集與使用的個(gè)人信息

我們會(huì)按照如下方式收集您在使用服務(wù)時(shí)主動(dòng)提供的,以及您在使用功能或接受

服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的信息:

1.保障“佳利達(dá)官網(wǎng)”和相關(guān)服務(wù)的正常運(yùn)行

當(dāng)您使用“佳利達(dá)官網(wǎng)”及相關(guān)服務(wù)時(shí),為了保障軟件與服務(wù)的正常運(yùn)行,我們會(huì)

收集您的硬件型號(hào)、操作系統(tǒng)版本號(hào)、軟件版本號(hào)、網(wǎng)絡(luò)接入方式及類(lèi)型、

操作日志等信息。請(qǐng)您了解,這些信息是我們提供服務(wù)和保障產(chǎn)品正常運(yùn)行所必

須收集的基本信息。

2.登錄“佳利達(dá)官網(wǎng)”及相關(guān)服務(wù)

1當(dāng)您登錄“佳利達(dá)官網(wǎng)”及相關(guān)服務(wù)時(shí),您可以通過(guò)手機(jī)號(hào)創(chuàng)建賬號(hào),您將

接收到我們發(fā)送的短信驗(yàn)證碼,佳利達(dá)官網(wǎng)將通過(guò)該短信驗(yàn)證碼來(lái)驗(yàn)證您的身份是否有效。

2)為了提供您使用“佳利達(dá)官網(wǎng)”及相關(guān)服務(wù)的安全性,確保操作環(huán)境安全與識(shí)別賬號(hào)安全狀態(tài),更好地保護(hù)您或者其他用戶或公眾的人身財(cái)產(chǎn)安全免遭侵害,您可以選擇向我們提供照片、昵稱(chēng)、姓名、身份證或者其他身份證明、性別、年齡、行業(yè)、公司、職業(yè)、個(gè)性簽名。我們可能使用或整合您所提供的上述信息,且經(jīng)您授權(quán)后我們可以向其他第三方獲取您的征信信息、職業(yè)信息,借此來(lái)綜合判斷您賬戶及交易風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)行身份驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)及范范安全事件等。您可以在個(gè)人賬戶資料中選擇是否填寫(xiě)上述信息;如您提供上述信息,可能可以提升“佳利達(dá)官網(wǎng)”信息撮合的成功率,如您拒絕提供上述信息,可能會(huì)降低信息撮合的成功率。

3.為您提供搜索服務(wù)

您使用“佳利達(dá)官網(wǎng)”的搜索服務(wù)時(shí),我們會(huì)收集您的搜索關(guān)鍵字信息、日志記錄等。為了提供高效的搜索服務(wù),部分前述信息會(huì)暫時(shí)存儲(chǔ)在您的本地存儲(chǔ)設(shè)備之中,并可向您展示搜索結(jié)果內(nèi)容、搜索歷史記錄。

4.開(kāi)展?fàn)I銷(xiāo)活動(dòng)

當(dāng)您選擇參加我們舉辦的有關(guān)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)時(shí),根據(jù)活動(dòng)需要您可提供姓名、照片、

身份證信息、通信地址、聯(lián)系方式、銀行卡號(hào)等信息。這些信息可以幫助我們對(duì)活動(dòng)結(jié)果進(jìn)行公示,對(duì)活動(dòng)進(jìn)行后續(xù)宣傳,與您取得聯(lián)系(如您的個(gè)人電話號(hào)碼會(huì)被用于發(fā)送邀請(qǐng)用戶、分享短信等營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)中),向您發(fā)放禮品或轉(zhuǎn)賬,如果您拒絕提供這些信息,可能導(dǎo)致無(wú)法參加相應(yīng)活動(dòng),或無(wú)法收到禮品、轉(zhuǎn)賬。

5.保障產(chǎn)品、服務(wù)及用戶使用安全

為了開(kāi)展數(shù)據(jù)分析和更好改善“佳利達(dá)官網(wǎng)”的服務(wù),我們會(huì)收集您的日志信息,包括檢索內(nèi)容、IP地址、設(shè)備信息(包括設(shè)備型號(hào)、設(shè)備識(shí)別碼、操作系統(tǒng)、系統(tǒng)語(yǔ)言、分辨率、電信運(yùn)營(yíng)商、SIM歸屬地),以及使用軟件及相關(guān)服務(wù)的頻率、崩潰數(shù)據(jù)、總體安裝、使用情況、性能數(shù)據(jù)等信息,做出特征模型并進(jìn)行用戶畫(huà)像,以為您提供更加個(gè)性化、便捷的服務(wù)。我們會(huì)使用瀏覽器網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)機(jī)制和應(yīng)用程序數(shù)據(jù)緩存,在您的設(shè)備上收集信息并進(jìn)行本地存儲(chǔ)。

(二)收集、使用個(gè)人信息目的變更的處理

請(qǐng)您了解,隨著我們業(yè)務(wù)的發(fā)展,可能會(huì)對(duì)“佳利達(dá)官網(wǎng)”的功能和提供的服務(wù)有所調(diào)整變化。原則上,當(dāng)新功能或服務(wù)與登錄、下單、搜索、充值等場(chǎng)景相

關(guān)時(shí),收集與使用的個(gè)人信息將與原處理目的具有直接或合理關(guān)聯(lián)。在與原處理目的無(wú)直接或合理關(guān)聯(lián)的場(chǎng)景下,我們收集、使用您的個(gè)人信息,會(huì)通過(guò)頁(yè)面提示、交互流程、網(wǎng)站公告、另行簽署協(xié)議等方式另行向您說(shuō)明信息收集的內(nèi)容、范圍和目的,以征得您的同意。

(三)依法豁免征得同意收集和使用的個(gè)人信息

請(qǐng)您理解,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),以下情形中,我們可能會(huì)共享、轉(zhuǎn)讓、公開(kāi)披露個(gè)人信息無(wú)需事先征得個(gè)人信息主體的授權(quán)同意:

1)與國(guó)家安全、國(guó)防安全直接相關(guān)的;

2)與公共安全、公共衛(wèi)生、重大公共利益直接相關(guān)的;

3)與犯罪偵查、起訴、審判和判決執(zhí)行等直接相關(guān)的;

4)出于維護(hù)個(gè)人信息主體或其他個(gè)人的生命、財(cái)產(chǎn)等重大合法權(quán)益但又很難得到本人同意的;

5)所收集的您的個(gè)人信息是您自行向社會(huì)公眾公開(kāi)的;

6)從合法公開(kāi)披露的信息中收集的您的個(gè)人信息的,如合法的新聞報(bào)道、政府信息公開(kāi)等渠道;

7)根據(jù)您的要求簽訂或履行合同所必需的;

8)用于維護(hù)“佳利達(dá)官網(wǎng)”軟件及相關(guān)服務(wù)的安全穩(wěn)定運(yùn)行所必需的,例如發(fā)現(xiàn)、處置“佳利達(dá)官網(wǎng)”軟件及相關(guān)服務(wù)的故障;

9)為合法的新聞報(bào)道所必需的;

10)學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)基于公共利益開(kāi)展統(tǒng)計(jì)或?qū)W術(shù)研究所必要,且對(duì)外提供學(xué)術(shù)研究或描述的結(jié)果時(shí),對(duì)結(jié)果中所包含的個(gè)人信息進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理的;

11)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)相關(guān)的 ;

12)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

特別提示您注意,如信息無(wú)法單獨(dú)或結(jié)合其他信息識(shí)別到您的個(gè)人身份,其不屬于法律意義上您的個(gè)人信息;當(dāng)您的信息可以單獨(dú)或結(jié)合其他信息識(shí)別到您的個(gè)人身份時(shí)或我們將無(wú)法與任何特定個(gè)人信息建立聯(lián)系的數(shù)據(jù)與其他您的個(gè)人信息結(jié)合使用時(shí),這些信息在結(jié)合使用期間,將作為您的個(gè)人信息按照本隱私政策處理與保護(hù)。

二、對(duì) Cookie 和同類(lèi)技術(shù)的使用

(一)Cookie 和同類(lèi)技術(shù)是互聯(lián)網(wǎng)中的通用常用技術(shù)。當(dāng)您使用“佳利達(dá)官網(wǎng)”及相關(guān)服務(wù)時(shí),我們可能會(huì)使用相關(guān)技術(shù)向您的設(shè)備發(fā)送一個(gè)或多個(gè) Cookie 或匿名標(biāo)識(shí)符,以收集和存儲(chǔ)您訪問(wèn)、使用本產(chǎn)品時(shí)的信息,進(jìn)一步了解您的偏好,進(jìn)行咨詢(xún)或數(shù)據(jù)分析,改善產(chǎn)品服務(wù)即用戶體驗(yàn),或及時(shí)發(fā)現(xiàn)并防范安全風(fēng)險(xiǎn),為您提供更好的服務(wù)。我們使用 Cookie 和同類(lèi)技術(shù)主要為了實(shí)現(xiàn)以下功能或服務(wù):

1.保障產(chǎn)品與服務(wù)的安全、高效運(yùn)轉(zhuǎn)

我們可能會(huì)設(shè)置認(rèn)證與保障安全性的 cookie 或匿名標(biāo)識(shí)符,使我們確認(rèn)您是否安全登錄服務(wù),或者是否遇到盜用、欺詐等不法行為。這些技術(shù)還會(huì)幫助我們改進(jìn)服務(wù)效率,提升登錄和響應(yīng)速度。

2.幫助您獲得更輕松的訪問(wèn)體驗(yàn)

使用此類(lèi)技術(shù)可以幫助您省去重復(fù)您填寫(xiě)個(gè)人信息、輸入搜索內(nèi)容的步驟和流程(例如:記錄搜索歷史)。

(二)我們平臺(tái)上還可能包含一些電子圖像(以下簡(jiǎn)稱(chēng)\"單像素GIF文件\"\"網(wǎng)絡(luò)Beacon\"),使用網(wǎng)絡(luò)Beacon可以計(jì)算瀏覽網(wǎng)頁(yè)的用戶或訪問(wèn)某些Cookie,我們會(huì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)Beacon收集您瀏覽網(wǎng)頁(yè)活動(dòng)的信息,例如:Internet協(xié)議(IP)地址,瀏覽器類(lèi)型,Internet服務(wù)提供商(ISP),參考/退出頁(yè)面,操作系統(tǒng),日期/時(shí)間戳,和點(diǎn)擊數(shù)據(jù)流等。

三、我們?nèi)绾未鎯?chǔ)個(gè)人信息

(一)信息存儲(chǔ)的地點(diǎn)

我們依照法律法規(guī)的規(guī)定,將在境內(nèi)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中收集和產(chǎn)生的您的個(gè)人信息存儲(chǔ)于中華人民共和國(guó)境內(nèi)。目前,我們不會(huì)將上述信息傳輸至境外,如果我們向境外傳輸,我們將會(huì)遵循法律法規(guī)的規(guī)定,征求您的自主選擇同意。

(二)存儲(chǔ)期限

我們僅在為提供“佳利達(dá)官網(wǎng)”及服務(wù)之目的所必需的期間內(nèi)保留您的個(gè)人信息,超出必要期限后,我們將對(duì)您的個(gè)人信息進(jìn)行刪除或匿名化處理,但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

四、我們?nèi)绾喂蚕怼⑥D(zhuǎn)讓、公開(kāi)披露個(gè)人信息

(一)除以下情況外,我們不會(huì)向其他人共享您的個(gè)人信息:

1.在獲取明確同意情況下的共享:獲得您的明確同意后,“佳利達(dá)官網(wǎng)”會(huì)向您指定的第三方共享您授權(quán)范圍內(nèi)的信息。

2.在法定情形下的共享:“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會(huì)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定、訴訟爭(zhēng)議解決的需要,或按照行政、司法機(jī)關(guān)依法提出的要求,對(duì)外共享您的個(gè)人信息。

3.共享給“佳利達(dá)官網(wǎng)”的關(guān)聯(lián)公司:您的信息可能會(huì)在“佳利達(dá)官網(wǎng)”的關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享。例如,對(duì)于使用同一套賬戶體系的業(yè)務(wù),我們會(huì)在關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享您的賬戶信息(賬戶、密碼、昵稱(chēng)及其他用戶基礎(chǔ)資料);出于維護(hù)平臺(tái)秩序、保護(hù)憑條或其他用戶合法權(quán)利的需要,我們會(huì)在關(guān)聯(lián)公司內(nèi)共享您違法、違約、違反平臺(tái)規(guī)則的行為。我們只會(huì)共享必要的個(gè)人信息,且受本隱私政策中所聲明目的的約束,如果我們共享您的個(gè)人敏感信息或關(guān)聯(lián)公司改變個(gè)人信息的使用及處理目的,我們會(huì)再次證的您的授權(quán)同意。

4.共享給業(yè)務(wù)合作伙伴:“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會(huì)向合作伙伴等第三方共享您的個(gè)人信息,以保障為您提供的服務(wù)順利完成。但我們僅會(huì)出于合法、正當(dāng)、必要、特定、明確的目的共享您的個(gè)人信息,并且只會(huì)共享提供服務(wù)所必要的個(gè)人信息。我們的合作伙伴包括:

1)您通過(guò)“佳利達(dá)官網(wǎng)”平臺(tái)使用第三方服務(wù)時(shí),我們會(huì)按照本政策列明的共享內(nèi)容與提供服務(wù)的第三方共享您的個(gè)人信息。

2)廣告、分析服務(wù)類(lèi)的授權(quán)合作伙伴。我們會(huì)委托這些合作伙伴處理與廣告覆蓋面和有效性相關(guān)的信息,但不會(huì)提供您的個(gè)人身份信息,或者我們將這些信息進(jìn)行匿名化處理,以便它不會(huì)識(shí)別您個(gè)人。這類(lèi)合作伙伴可能將上述信息與他們和發(fā)貨區(qū)的其他數(shù)據(jù)相結(jié)合,以執(zhí)行我們委托的廣告服務(wù)或決策建議。

3)如果您通過(guò)“佳利達(dá)官網(wǎng)”平臺(tái)參加第三方舉辦或者“佳利達(dá)官網(wǎng)”與第三方聯(lián)合舉辦的營(yíng)銷(xiāo)、推廣活動(dòng),我們需要與第三方共享您的姓名、身份證號(hào)、手機(jī)號(hào)碼、收貨地址、銀行卡號(hào)或者其他必要的信息,以方便第三方統(tǒng)計(jì)活動(dòng)參與情況、獲獎(jiǎng)情況,為您綁定您獲取的優(yōu)惠券、發(fā)放權(quán)益、郵寄您獲取的獎(jiǎng)品等。

4)供應(yīng)商、服務(wù)提供商或其他合作伙伴?!凹牙_(dá)官網(wǎng)”可能會(huì)將您的個(gè)人信息共享給支持我們功能的第三方,包括為我們提供基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)服務(wù)、實(shí)名驗(yàn)證服務(wù)及其他按身份驗(yàn)證服務(wù)、人臉識(shí)別服務(wù)、支付服務(wù)、數(shù)據(jù)處理服務(wù)的第三方等。我們共享這些信息的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)的功能,比如我們需要將您的姓名和身份證號(hào)共享給實(shí)名驗(yàn)證服務(wù)供應(yīng)商,以進(jìn)行實(shí)名驗(yàn)證;或者我們需要與人臉識(shí)別供應(yīng)商共享您的面部識(shí)別特征及姓名、身份證號(hào),以識(shí)別您是否本人使用服務(wù);或者我們需要將您的訂單號(hào)和訂單金額與第三方支付機(jī)構(gòu)共享已實(shí)現(xiàn)其確認(rèn)您的支付指令并完成支付等。

我們會(huì)與共享個(gè)人信息的公司、組織和個(gè)人簽署嚴(yán)格的保密協(xié)議,要求他們嚴(yán)格按照本政策聲明的目的使用個(gè)人信息及采取相關(guān)的保密和安全措施來(lái)處理個(gè)人信息。

5)為維護(hù)用戶合法權(quán)益,在協(xié)助處理與您有關(guān)的交易糾紛或爭(zhēng)議時(shí),我們可能向您的交易相對(duì)方或存在利害關(guān)系的第三方提供解決交易糾紛或爭(zhēng)議所必需的信息。

(二)如發(fā)生收購(gòu)、兼并、重組等變更,我們會(huì)要求變更后的主體依然遵守本隱私政策約定,履行原有責(zé)任及義務(wù)。如變更后的主體需變更個(gè)人信息使用目的,我們會(huì)要求其事先獲得您的明示同意。對(duì)內(nèi)而言,在之前的收購(gòu)、兼并活動(dòng)中,對(duì)于被收購(gòu)、被兼并對(duì)象管理的數(shù)據(jù) (包括用戶數(shù)據(jù))均采用與“佳利達(dá)官網(wǎng)”自有數(shù)據(jù)相同的標(biāo)準(zhǔn)和 要求進(jìn)行處理和保護(hù)。

(三)我們將遵守相關(guān)法律法規(guī),對(duì)您的個(gè)人信息予以保密。除非事先獲得您的明確同意或授權(quán),或依照法律規(guī)定所必需的,或是去標(biāo)識(shí)化/匿名化處理后的信息,我們不會(huì)向第三方公開(kāi)披露您的個(gè)人信息。(四)另外,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),以下情形中,我們可能會(huì)共享、轉(zhuǎn)讓、公開(kāi)披露個(gè)人信息無(wú)需事先征得個(gè)人信息主體的授權(quán)同意:

1)與國(guó)家安全、國(guó)防安全直接相關(guān)的;

2)與公共安全、公共衛(wèi)生、重大公共利益直接相關(guān)的;

3)與犯罪偵査、起訴、審判和判決執(zhí)行等直接相關(guān)的;

4)出于維護(hù)個(gè)人信息主體或其他個(gè)人的生命、財(cái)產(chǎn)等重大合法權(quán)益但又很難得到本人同意的;

5)個(gè)人信息主體自行向社會(huì)公眾公開(kāi)的個(gè)人信息;

6)從合法公開(kāi)披露的信息中收集個(gè)人信息的,如合法的新聞報(bào)道、政府信息公開(kāi)等渠道;

(7)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)相關(guān)的 。

五、您的權(quán)利

按照中國(guó)相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),以及其他國(guó)家、地區(qū)的通行做法,我們保障您對(duì)自己的個(gè)人信息行使以下權(quán)利:

(一)訪問(wèn)您的個(gè)人信息

您有權(quán)訪問(wèn)您的個(gè)人信息,法律法規(guī)規(guī)定的例外情況除外。如果您想行使數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán),可以通過(guò)以下方式自行訪問(wèn):

賬戶信息:如果您希望訪問(wèn)或編輯您的賬戶中的個(gè)人資料信息、更改您的密碼,您可以在佳利達(dá)官網(wǎng)的“個(gè)人中心”、“更多設(shè)置”中進(jìn)行查詢(xún)、訪問(wèn)、更正。

如果您無(wú)法通過(guò)上述鏈接訪問(wèn)這些個(gè)人信息,您可以隨時(shí)使用致電客服電話我們將及時(shí)解決您的問(wèn)題和需求。

(二)更正您的個(gè)人信息

當(dāng)您發(fā)現(xiàn)我們處理的關(guān)于您的個(gè)人信息有錯(cuò)誤時(shí),您有權(quán)要求我們做出更正。您可以通過(guò)致電客服電話提出更正申請(qǐng)。

(三)注銷(xiāo)您的賬戶

如果您出于個(gè)人需求要注銷(xiāo)您的“佳利達(dá)官網(wǎng)”賬戶并不再需要“佳利達(dá)官網(wǎng)”為您提供服務(wù),您可以進(jìn)入客服中心界面與我們聯(lián)系或通過(guò)致電客服團(tuán)隊(duì)要求注銷(xiāo)賬號(hào),我們會(huì)在您注銷(xiāo)賬號(hào)后及時(shí)刪除您的個(gè)人信息或?qū)δ膫€(gè)人信息進(jìn)行匿名化處理。

(四)改變您授權(quán)同意的范圍

每個(gè)業(yè)務(wù)功能需要一些基本的個(gè)人信息才能得以完成(見(jiàn)本政策“第一部分”)。對(duì)于額外收集的個(gè)人信息的收集和使用,您可以隨時(shí)給予或收回您的授權(quán)同意。您可以通過(guò)關(guān)閉設(shè)備功能等方式改變您授權(quán)我們繼續(xù)收集信息的范圍或撤回您的授權(quán):

當(dāng)您收回同意后,我們將不再處理相應(yīng)的個(gè)人信息。但您收回同意的決定,不會(huì)影響此前基于您的授權(quán)而開(kāi)展的個(gè)人信息處理。

(五)投訴舉報(bào)

您可按照我們公示的制度進(jìn)行投訴或舉報(bào)。如果您認(rèn)為您的個(gè)人信息權(quán)利可能受到侵害,或者發(fā)現(xiàn)侵害個(gè)人信息權(quán)利的線索(例如:認(rèn)為我們收集您的個(gè)人信息違反法律規(guī)定或者雙方約定),您可以進(jìn)入客服中心界面或致電客服電話、與我們聯(lián)系。我們核查后會(huì)及時(shí)反饋您的投訴與舉報(bào)。

(六)約束信息系統(tǒng)自動(dòng)決策

在某些業(yè)務(wù)功能中,我們可能運(yùn)用非人工自動(dòng)決策機(jī)制做出決定,如果這些決定顯著影響您的合法權(quán)益,您有權(quán)要求我們做出解釋。

對(duì)于您合理的請(qǐng)求,我們?cè)瓌t上不收取費(fèi)用,但對(duì)多次重復(fù)、超出合理限度的請(qǐng)求,我們將視情收取一定成本費(fèi)用。對(duì)于那些無(wú)端重復(fù)、需要過(guò)多技術(shù)手段(例如,需要開(kāi)發(fā)新系統(tǒng)或從根本上改變現(xiàn)行慣例)、給他人合法權(quán)益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)或者非常不切實(shí)際(例如,涉及備份磁帶上存放的信息)的請(qǐng)求,我們可能會(huì)予以拒絕。

在以下情形中,按照法律法規(guī)要求,我們將無(wú)法響應(yīng)您的請(qǐng)求:

1、與國(guó)家安全、國(guó)防安全有關(guān)的;

2、與公共安全、公共衛(wèi)生、重大公共利益有關(guān)的;

3、與犯罪偵查、起訴和審判等有關(guān)的;

4、有充分證據(jù)表明您存在主觀惡意或?yàn)E用權(quán)利的;

5、響應(yīng)您的請(qǐng)求將導(dǎo)致您或其他個(gè)人、組織的合法權(quán)益受到嚴(yán)重?fù)p害的。

六、我們?nèi)绾翁幚韮和膫€(gè)人信息

我們的產(chǎn)品、網(wǎng)站和服務(wù)主要面向成人。如果沒(méi)有父母或監(jiān)護(hù)人的同意,兒童不得創(chuàng)建自己的用戶賬戶。

對(duì)于經(jīng)父母同意而收集兒童個(gè)人信息的情況,我們只會(huì)在受到法律允許、父母或監(jiān)護(hù)人明確同意或者保護(hù)兒童所必要的情況下使用或公開(kāi)披露此信息。

盡管當(dāng)?shù)胤珊土?xí)俗對(duì)兒童的定義不同,但我們將不滿 14 周歲的任何人均視為兒童。

如果我們發(fā)現(xiàn)自己在未事先獲得可證實(shí)的父母同意的情況下收集了兒童的個(gè)人信息,則會(huì)設(shè)法盡快刪除相關(guān)數(shù)據(jù)。

七、您的個(gè)人信息如何在全球范圍轉(zhuǎn)移

原則上,我們?cè)谥腥A人民共和國(guó)境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個(gè)人信息,將存儲(chǔ)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。

由于我們通過(guò)遍布全球的資源和服務(wù)器提供產(chǎn)品或服務(wù),這意味著,在獲得您的授權(quán)同意后,您的個(gè)人信息可能會(huì)被轉(zhuǎn)移到您使用產(chǎn)品或服務(wù)所在國(guó)家/地區(qū)的境外管轄區(qū),或者受到來(lái)自這些管轄區(qū)的訪問(wèn)。

此類(lèi)管轄區(qū)可能設(shè)有不同的數(shù)據(jù)保護(hù)法,甚至未設(shè)立相關(guān)法律。在此類(lèi)情況下,我們會(huì)確保您的個(gè)人信息得到在中華人民共和國(guó)境內(nèi)足夠同等的保護(hù)。例如,我們會(huì)請(qǐng)求您對(duì)跨境轉(zhuǎn)移個(gè)人信息的同意,或者在跨境數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移之前實(shí)施數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化等安全舉措。

八、本隱私權(quán)政策如何更新

我們可能適時(shí)會(huì)對(duì)本隱私權(quán)政策進(jìn)行調(diào)整或變更,本隱私權(quán)政策的任何更新將以標(biāo)注更新時(shí)間的方式公布在我們網(wǎng)站上,除法律法規(guī)或監(jiān)管規(guī)定另有強(qiáng)制性規(guī)定外,經(jīng)調(diào)整或變更的內(nèi)容一經(jīng)通知或公布后的7日后生效。如您在隱私權(quán)政策調(diào)整或變更后繼續(xù)使用我們提供的任一服務(wù)或訪問(wèn)我們相關(guān)網(wǎng)站的,我們相信這代表您已充分閱讀、理解并接受修改后的隱私權(quán)政策并受其約束。

九、如何聯(lián)系我們

1、如您對(duì)本隱私政策內(nèi)容有任何疑問(wèn)、意見(jiàn)或建議,您可隨時(shí)通過(guò)本網(wǎng)站客服與我們聯(lián)系。你也可以將你的疑問(wèn)、意見(jiàn)或建議發(fā)送至[email protected]。


2、如果您對(duì)我們的回復(fù)不滿意,認(rèn)為我們的個(gè)人信息處理行為損害了您的合法權(quán)益,您可向網(wǎng)信、電信、公安及工商等監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)或向位于中國(guó)江蘇省的無(wú)錫市新吳區(qū)人民法院提起訴訟。


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